ในส่วนก่อนหน้าของชุดนี้ เราได้อธิบายกฎการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPMP) ที่เสนอโดย FDA และการใช้งานผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนมาร์เก็ต (PMTA) ส่วนสุดท้ายนี้ให้คำแนะนำในทางปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กและขนาดกลาง
ใช้ช่วงพระคุณอย่างชาญฉลาด
หาก TPMP ได้รับการสรุปตามที่เสนอ ผู้ผลิตรายย่อยจะมีเวลาเพิ่มอีกสี่ปีหลังจากที่กฎมีผลบังคับใช้เพื่อปฏิบัติตาม ใช้เวลานี้สำหรับแผนการอัปเกรดแบบค่อยเป็นค่อยไปแทนที่จะรอจนถึงปีที่แล้ว การเริ่มต้นในช่วงต้นจะกระจายการลงทุนและลดความเสี่ยง
ตัวอย่างเช่น ปีที่หนึ่ง – กรอกระบบเอกสาร; ปีที่สอง – อัพเกรดอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวก; ปีที่สาม – การตรวจสอบภายในและการทดลองใช้; ปีที่สี่ – การตรวจสอบภายนอกภายนอก สิ่งนี้สร้างความสามารถของทีมทีละขั้นตอนเพื่อให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อเริ่มการบังคับใช้
ตรวจสอบคำจำกัดความของ “ผู้ผลิตรายย่อย”
กฎที่เสนออนุญาตให้ผู้ผลิตรายย่อยมีวันที่ปฏิบัติตามล่าช้า แต่บริษัทต่างๆ ต้องยืนยันว่าเป็นไปตามคำจำกัดความหรือไม่ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะขึ้นอยู่กับจำนวนพนักงานหรือการหมุนเวียนประจำปี บริษัทที่อยู่เหนือเกณฑ์ไม่สามารถนับเงินเพิ่มอีกสี่ปีได้ และต้องปฏิบัติตามภายในกำหนดเวลาทั่วไป (สองปีหลังจากเผยแพร่กฎขั้นสุดท้าย) ดูอย่างใกล้ชิดว่ากฎข้อสุดท้ายกำหนด “เล็ก” อย่างไร
ใช้กลไกการยกเว้นและความแปรปรวนด้วยความระมัดระวัง
กฎ TPMP ที่เสนอให้สำหรับการยกเว้นและความแปรปรวน ภายใต้มาตรา 906(e)(2) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ใครก็ตามที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ TPMP อาจยื่นคำร้องต่อ FDA เพื่อขอยกเว้นหรือความแปรปรวนถาวรหรือชั่วคราว
บริษัทที่ไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะได้อย่างสมบูรณ์ (เช่น เนื่องจากอุปกรณ์บางอย่างมีราคาแพงอย่างไม่สมส่วน) สามารถยื่นคำร้องที่มีรากฐานมาอย่างดีได้ จนกว่า FDA จะอนุญาต ข้อกำหนดเดิมยังคงมีผลบังคับใช้ คำร้องต้องแสดงให้เห็นในรายละเอียดว่าทางเลือกอื่นทำให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพที่เท่าเทียมกัน และไม่ได้รับอนุญาตอย่างง่ายดาย ใช้กลไกนี้เป็นทางเลือกสุดท้ายและด้วยคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
ติดตามนโยบายและการพัฒนาอุตสาหกรรม
ติดตามข่าวสารล่าสุดผ่านประกาศของ FDA สิ่งพิมพ์ Federal Register และกิจกรรมอุตสาหกรรม สมัครรับข้อมูลอัปเดตทางอีเมลจาก FDA Center for Tobacco Products (CTP) และดูวาระการกำกับดูแล มาตรการเพิ่มเติม เช่น ข้อจำกัดของนิโคตินหรือข้อจำกัดด้านรสชาติ อาจส่งผลกระทบโดยตรงต่อการเข้าถึงตลาด สมาคมอุตสาหกรรมและหอการค้าสามารถช่วยให้บริษัทต่างๆ แสดงความคิดเห็นในการปรึกษาหารือ และมักจะให้การฝึกอบรมและคำแนะนำ
ควบคุมต้นทุนการปฏิบัติตาม
การปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องมีการลงทุน แต่สามารถจัดการค่าใช้จ่ายได้ หลายบริษัทสามารถแบ่งปันความสามารถในห้องปฏิบัติการแทนการจัดหาเงินทุนสำหรับการทดสอบที่มีราคาแพงเพียงอย่างเดียว หรือร่วมกันว่าจ้างที่ปรึกษาและแบ่งปันรายงานจากผู้เชี่ยวชาญ งบประมาณสำหรับการฝึกอบรม การอัพเกรดอุปกรณ์ การรับรองและการให้คำปรึกษา และปฏิบัติต่อค่าใช้จ่ายเหล่านี้เป็นตั๋วเข้าชมตลาดสหรัฐฯ โดยสร้างเป็นต้นทุนและการกำหนดราคาผลิตภัณฑ์
ประเมินกลยุทธ์ตามความเป็นจริง
สุดท้าย ฝ่ายบริหารควรดำเนินการประเมินความเสี่ยงอย่างเต็มรูปแบบ หากความพยายามที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหรัฐฯ กลับกลายเป็นว่าไม่สมส่วน ควรพิจารณากลยุทธ์ทางเลือก เช่น การเป็นพันธมิตรกับบริษัทในสหรัฐฯ ที่ถือสิทธิ์อยู่แล้ว หรือมุ่งเน้นไปที่ตลาดอื่นๆ ก่อนดำเนินการทรัพยากรหลัก ดำเนินการวิจัยตลาดและวิเคราะห์ต้นทุนและผลประโยชน์ บริษัทที่ตัดสินใจเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ จำเป็นต้องมีความมุ่งมั่นและความอดทนสำหรับกระบวนการกำกับดูแลที่ยาวนานและซับซ้อน
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ เสนอการฝึกอบรม TPMP สำหรับผู้บริหารและพนักงาน ซึ่งครอบคลุมกฎระเบียบ การใช้งานจริง และข้อกำหนดด้านเอกสาร จัดส่งโดยผู้ฝึกสอนที่มีประสบการณ์การตรวจสอบและตรวจสอบจาก FDA แบบลงมือปฏิบัติ นอกจากนี้เรายังสนับสนุนการเตรียม PMTA ติดต่อเรา สำหรับรายละเอียด
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ในการตีพิมพ์ TPMMP ยังคงเป็นกฎที่เสนอ กฎขององค์การอาหารและยาขั้นสุดท้ายนั้นเชื่อถือได้