EVERBIZ News Center: ข่าวบริษัท การอัปเดตกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก และข้อมูลเชิงลึกด้านการลงทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
คำแนะนำของ FDA: การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นเอกสารแนะนำ “การวิเคราะห์ทางเคมีสำหรั…
คำแนะนำของ FDA: การใช้มาตรฐานสากล ISO 10993-1 – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเ…
โครงการรับรอง FDA สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) แนวทางโครงการนำร่อง – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเ…
US FDA De Novo (การจำแนกประเภทใหม่) คำขอสำหรับเครื่องมือแพทย์
บทความนี้เน้นที่คำขอจำแนกประเภทเดอโนโวไปยังองค์การอาหาร…
สหรัฐอเมริกา FDA เครื่องมือแพทย์ 510 (K)
บทความนี้เน้นที่การส่ง 510(k) ไปยัง US FDA A 510(k) เป็…
โปรแกรม FDA ASCA: สิ่งที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง
โปรแกรม FDA ASCA ทำงานอย่างไร เหตุใดหน่วยงานรับรองจึงมี…
โครงการรับรอง FDA สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) คำแนะนำของโปรแกรม – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเ…
คำแนะนำของ FDA: โปรแกรม 510(k): การประเมินความเท่าเทียมกันอย่างมาก – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางหลักขององค์การอาหารและยาแห่งสหร…
คำแนะนำของ FDA: ค่าธรรมเนียมผู้ใช้และการคืนเงินสำหรับการส่ง 510(k) – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยา (Food and …
FDA 510(k) เทมเพลตการส่งอิเล็กทรอนิกส์ (ESTAR) คำแนะนำ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นคำแนะนำขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอ…
องค์การอาหารและยา 510(k) คำแนะนำของโปรแกรมทบทวนบุคคลที่สาม – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเ…
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ของเวียดนาม
บทความนี้เน้นที่กฎการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IMDA ขอ…