EVERBIZ News Center: ข่าวบริษัท การอัปเดตกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก และข้อมูลเชิงลึกด้านการลงทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
สหรัฐฯ ห้ามห้องปฏิบัติการของจีนถือเป็น “ความเสี่ยงด้านความปลอดภัย” จากการทดสอบการรับรอง FCC
เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2025 (ตามเวลาท้องถิ่น) คณะกรรมกา…
ใบรับรองการขายฟรี (FSC): เอกสารสำคัญสำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
ใบรับรองการขายฟรีคืออะไร เหตุใดตลาดส่งออกจึงถามถึง วิธี…
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับยา OTC ภายใต้ระเบียบ FDA
วิธีที่ FDA ควบคุมยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ซึ่งโดยทั่…
ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป: บทบาท หน้าที่ และวิธีการเลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง
เหตุใดผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปจึงต้องการตัวแทนที่ได้รับอนุญ…
บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และ EU MDR: เส้นทางพิเศษสู่ตลาดสหภาพยุโรปนอก TPD
บทความนี้แสดงให้เห็นว่า EU Medical Device Regulation (M…
Ecigarettes ภายใต้ EU MDR – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้กล่าวถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภั…
เครื่องมือแพทย์ Class I ภายใต้ EU MDR: กฎการจำแนกประเภทและการประเมินความสอดคล้อง
กฎ MDR Annex VIII ใดที่นำไปสู่คลาส I ตัวอย่างทั่วไป และ…
การลงทะเบียน IVDR (ตอนที่ 7): อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง Class A เมื่อใด
ผลิตภัณฑ์ Class A สามกลุ่มภายใต้ IVDR Rule 5 ตัวอย่างเช…
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 4): คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ผลิต
ผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กและขนาดกลางสามารถใช้…
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 3): แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตและการอนุญาตตลาดเชื่อมต่อกันอย่างไร
เหตุใด PMTA และกฎ TPMP ที่เสนอจึงมีจุดประสงค์ที่แตกต่าง…
ISO 15223-1 การแก้ไข 2025: สัญลักษณ์ใหม่สำหรับตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจ
ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 เพิ่มคำจำกัดความของ “ตัวแทน…
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 1): คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA
ความเป็นมา ขอบเขต และข้อกำหนดที่สำคัญของกฎ TPMP ที่ FDA…