แหล่งข้อมูลนี้กล่าวถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ภายใต้กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, กฎระเบียบ (EU) 2017/745) และเป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์หรือผลิตภัณฑ์สูบไอที่เกี่ยวข้องซึ่งอ้างว่าเป็นยาเช่นการเลิกบุหรี่หรือการลดอันตราย
เกี่ยวกับเอกสารนี้
บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคทั่วไปในสหภาพยุโรปส่วนใหญ่อยู่ภายใต้คำสั่งผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPD) อย่างไรก็ตาม หากผลิตภัณฑ์อ้างว่ามีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น การช่วยเหลือการเลิกบุหรี่ อาจมีคุณสมบัติเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องจัดประเภท ผ่านการประเมินความสอดคล้อง และแบกเครื่องหมาย CE ภายใต้ MDR ทรัพยากรนี้สรุปว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีคุณสมบัติภายใต้ MDR และข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักอย่างไร
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- บุหรี่ไฟฟ้าและอุปกรณ์สูบไอที่อ้างวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เช่น การเลิกบุหรี่หรือการลดอันตราย
- บริษัทที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปด้วยผลิตภัณฑ์เช่นเครื่องมือแพทย์
เนื้อหาหลัก
- เมื่อบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์มีคุณสมบัติเป็นเครื่องมือแพทย์
- เส้นทางการจำแนกประเภทและประเมินความสอดคล้องภายใต้ MDR
- เอกสารทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก และข้อกำหนดในการติดฉลาก
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- MDR (ระเบียบ (EU) 2017/745) การแก้ไขพระราชบัญญัติ
- การทำงานร่วมกันระหว่าง MDR/IVDR และพระราชบัญญัติ AI (AIA)
- สหภาพยุโรปวางแผนที่จะ “แบ่งเบา” MDR อย่างมีนัยสำคัญ: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?
- บริการรับรอง CE เครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR/IVDR)
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก