EVERBIZ News Center: ข่าวบริษัท การอัปเดตกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก และข้อมูลเชิงลึกด้านการลงทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
TPMP และ PMTA (ตอนที่ 2): ทำความเข้าใจและเตรียม PMTA สำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในสหรัฐอเมริกา
แอปพลิเคชั่นผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนตลาดมีความจำเป็นหรือไม่ จ…
การส่งออกเครื่องมือ IVD ไปยังอเมริกาเหนือ (ตอนที่ 1): อย่ามองข้าม NRTL ในขณะที่มุ่งเน้นไปที่ FDA
เหตุใดการกวาดล้างของ FDA เพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอสำ…
การส่งออกเครื่องมือ IVD ไปยังอเมริกาเหนือ (ตอนที่ 2): ประเด็นการปฏิบัติตามข้อกำหนด NRTL ที่สำคัญ
เหตุใดการรับรอง NRTL จึงมักถูกมองข้ามโดยผู้ผลิต IVD กรณ…
การส่งออกเครื่องมือ IVD ไปยังสหรัฐอเมริกา: ข้อกำหนดของ FDA และ FCC เกี่ยวข้องกันอย่างไร
สำหรับเครื่องมือ IVD ที่มีฟังก์ชันไร้สาย การรับรองจาก F…
ความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์: บทเรียนจากช่องโหว่ของผู้ป่วย CMS8000
การสื่อสารด้านความปลอดภัยของ FDA ในเดือนมกราคม 2025 ของ…
รายงานการประเมินประสิทธิภาพของ IVDR ได้อย่างรวดเร็ว: กรอบงาน 12 ส่วน
โครงสร้างเชิงปฏิบัติสำหรับรายงานการประเมินประสิทธิภาพขอ…
การลงทะเบียน IVDR (ตอนที่ 2): แผนการประเมินผลการปฏิบัติงาน
สิ่งที่แผนการประเมินประสิทธิภาพของ IVDR ต้องมีภายใต้ภาค…
การลงทะเบียน IVDR (ตอนที่ 1): จุดสำคัญของส่วนขยายการเปลี่ยนผ่าน IVDR
กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่าน IVDR เพิ่มเติมสำหรับอุปกรณ์เดิม…
การศึกษาประสิทธิภาพ IVDR ได้อย่างรวดเร็ว (ตอนที่ 3): แผนการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก
วัตถุประสงค์ จริยธรรม และการออกแบบการศึกษาประสิทธิภาพทา…
การลงทะเบียน IVDR (ตอนที่ 4): ISO/IEC 27001 อธิบาย – และมันเกี่ยวข้องกับ IVDR อย่างไร
ISO/IEC 27001 คืออะไร โดยที่ IVDR กำหนดข้อกำหนดด้านความ…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน: เครื่องมือแพทย์ AI (ตอนที่ 1)
แนวคิดหลักของแนวทาง NMPA ของจีนสำหรับการทบทวนการขึ้นทะเ…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน: การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 3)
ขอบเขต ระดับการป้องกัน และความสามารถที่กำหนดโดย NMPA Cy…