ในเดือนมีนาคม 2026 สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ออกประกาศใหม่สองฉบับเกี่ยวกับการใช้งานระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ ประกาศฉบับที่ 21 (2026) กำหนดตารางเวลาที่จำเป็นสำหรับความครอบคลุมของ UDI ของหมวดหมู่อุปกรณ์ทั้งหมดและกฎสำหรับการลงทะเบียนและการยื่น ประกาศฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2569) ให้รายละเอียดหลักเกณฑ์การประกาศฉบับที่ 21 และชี้แจงขอบเขตการยกเว้น
บริษัทต่างๆ ที่เตรียมเครื่องมือแพทย์ UDI เป็นครั้งแรกที่ทุกคนต้องการทราบว่าปัญหาอยู่ที่ไหน ที่นี่ฉันแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกจากประสบการณ์ตรงของฉันกับหลายโครงการ:
Q&A
ถาม: มีกฎในการเลือกหน่วยงานที่ออกบัตรหรือไม่? เราควรใส่ใจอะไร?
ตอบ: บริษัทต่างๆ ต้องเลือกหน่วยงานออกหลักทรัพย์ตามรายการที่จดทะเบียนโดย National Medical Products Administration (NMPA) เนื่องจากหน่วยงานที่ออกตามข้อกำหนดหลักแต่ละหน่วยงานมีจุดแข็งที่แตกต่างกัน เราจึงแนะนำให้พิจารณาปัจจัยสามประการเมื่อเลือก:
-
ขอบเขตตลาด (ในประเทศหรือต่างประเทศ);
-
บรรจุภัณฑ์และขนาดของผลิตภัณฑ์
-
การรวมต้นทุนและระบบ บริษัทมักจะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมสมาชิกและค่าธรรมเนียมรายปี และควรพิจารณาว่าระบบนิเวศของหน่วยงานที่เลือกนั้นครบกำหนดหรือไม่ ตัวอย่างเช่น ระบบ ERP และ WMS สนับสนุนระบบการเข้ารหัสของตนหรือไม่
ถาม: DI และ PI ของเครื่องมือแพทย์ UDI สร้างขึ้นอย่างไร? เราควรใส่ใจอะไร?
A: ขั้นตอนโดยทั่วไปมีดังนี้:
(1) รับคำนำหน้าบริษัท (รหัสประจำตัวผู้ผลิต);
(2) รวบรวมรหัส DI การใช้ซอฟต์แวร์ระดับมืออาชีพช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามและประสิทธิภาพ ตัวอย่างของ DI ที่รวบรวมไว้ทั้งหมด:
(3) การส่งข้อมูล อัปโหลดไปยังฐานข้อมูล NMPA:
เข้าสู่ระบบฐานข้อมูล NMPA UDI (https://udi.nmpa.gov.cn/) และส่ง DI และข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
(4) ในทำนองเดียวกัน การใช้ซอฟต์แวร์ระดับมืออาชีพเพื่อรวบรวมโค้ด PI ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและประสิทธิภาพ
(5) หมายเหตุ: หลังจากสร้าง PI แล้ว จะต้องอัปโหลดไปยังฐานข้อมูล NMPA UDI ร่วมกับ DI โดยใช้หนึ่งในสามวิธีที่ฐานข้อมูลมีให้: รายการออนไลน์ การนำเข้าแบบแบตช์ หรืออินเทอร์เฟซ API
โดยทั่วไป บริษัทต่างๆ ประสบปัญหาและทางเลือกในทุกขั้นตอนของกระบวนการในครั้งแรก และการเลือกเหล่านั้นต้องใช้ความรู้เฉพาะทางในสาขานี้ บริษัทส่วนใหญ่เลือกที่จะทำงานกับแพลตฟอร์มบริการซอฟต์แวร์ระดับมืออาชีพที่มีฟังก์ชันที่ครอบคลุม
ผู้ให้บริการเหล่านี้นำเสนอซอฟต์แวร์ระดับมืออาชีพสำหรับการรวบรวมรหัส PI การพิมพ์บาร์โค้ดหลังจากเข้ารหัส และอัปโหลดข้อมูล UDI ไปยังฐานข้อมูล NMPA แม้ว่าสิ่งนี้จะเพิ่มต้นทุน แต่ก็ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพได้อย่างชัดเจน
หมายเหตุ: แพลตฟอร์มบริการยังเสนอราคาสำหรับเครื่องพิมพ์บาร์โค้ด UDI และวัสดุสิ้นเปลือง หลายบริษัทซื้อสิ่งเหล่านี้เพื่อประหยัดค่าใช้จ่าย แต่พวกเขาต้องพิจารณาว่าฉลาก UDI จะเป็นไปตามข้อกำหนด อ่านได้ และทนทานหรือไม่:
-
ความเข้ากันได้ของเครื่องพิมพ์: เข้ากันได้กับซอฟต์แวร์ของแพลตฟอร์มบริการและกับขนาดฉลากและวัสดุ
-
ความต้านทานการสึกหรอ ความต้านทานการขีดข่วน และความต้านทานการกัดกร่อนของวัสดุสิ้นเปลือง (ริบบิ้น + ฉลาก) ร่วมกัน คุณภาพบาร์โค้ดควรเป็นเกรด C หรือสูงกว่าภายใต้ ISO 15415 เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถอ่านได้ง่ายตลอดห่วงโซ่อุปทาน ความชัดเจนต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใน YY/T 1942-2024 “รูปแบบและเนื้อหาของตัวระบุอุปกรณ์เฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์” ที่ฉลาก UDI ทนต่อการเช็ดแอลกอฮอล์
การจัดตั้งเครื่องมือ UDI ของเครื่องมือแพทย์ของบริษัทให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ NMPA มักจะใช้เวลาหลายเดือน
ลิงก์ไปยังประกาศเดิม: ประกาศฉบับที่ 21 (2026):
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html
ประกาศฉบับที่ 15 (2026):
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313151505167.html
บทสรุป
นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP
EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์
มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา
คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย
ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป
เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR
ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
