แบบฟอร์มรายงานเหตุการณ์ของผู้ผลิต EU MIR V7.3.1: มีอะไรใหม่

คณะกรรมาธิการยุโรป / กลุ่มประสานงานเครื่องมือแพทย์ (MDCG) ได้เผยแพร่แบบฟอร์ม MIR (รายงานเหตุการณ์ผู้ผลิต) ฉบับใหม่ V7.3.1 ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2026

ให้คำแนะนำในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ชัดเจนแก่บริษัทต่างๆ สำหรับการกรอกแบบฟอร์ม และลดความคลุมเครือและข้อผิดพลาด นอกเหนือจาก MIR v7.3.1 ยังมีการเผยแพร่เอกสารความช่วยเหลือ PDF ที่ดาวน์โหลดได้แยกต่างหาก โดยเพิ่มคำแนะนำแบบฟิลด์ต่อฟิลด์ คำจำกัดความของคำศัพท์ และคำแนะนำในการเลือกรหัส

ส่งข้อความส่วนตัวถึงเราด้วย “EVERBIZ Certification Consulting”

เพื่อรับฟรี:

MIR V7.3.1 อย่างเป็นทางการ PDF

เอกสารช่วยเหลืออย่างเป็นทางการ

การแปลเทมเพลตการรายงานภาษาจีน

แบบฟอร์ม MIR เป็นหนึ่งในแบบฟอร์มการรายงาน PMSV (การเฝ้าระวังหลังตลาดและการเฝ้าระวัง) และใช้เพื่อรายงานเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ MDR/IVDR แบบฟอร์มและเทมเพลต PMSV อื่น ๆ ยังมีให้บริการฟรี:

การดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA)

เทมเพลตประกาศความปลอดภัยภาคสนาม

FSN (ประกาศความปลอดภัยภาคสนาม) ตอบกลับลูกค้า

ผู้จัดจำหน่าย/ผู้นำเข้า FSN ตอบกลับ

รายงานแนวโน้ม

รายงานสรุปเป็นระยะ

บทสรุป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

มาร่วมสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ – หากคุณมีคำถามหรือความต้องการใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ AI ของสหภาพยุโรป

คำศัพท์เกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาอธิบาย

ความเหมือนและความแตกต่างระหว่าง GDPR และพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป

เทมเพลตการประเมินผลกระทบของการปกป้องข้อมูลสำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป GDPR

ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับ AI ในสหภาพยุโรป

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ จีน; เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520