ข่าวสารด้านกฎระเบียบ

ระบบคำศัพท์ของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาสำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ใช้คำจำกัดความหลักที่เผยแพร่โดย International Medical Device Regulators

ระเบียบ (EU) 2016/679 ระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) มีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 25 พฤษภาคม 2018 บทบัญญัติส่วนใหญ่ของกฎระเบี

ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปต้องไม่เพียงปฏิบัติตาม MDR (กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป) แต่ยังรวมถึง

กฎระเบียบใหม่ของ EU ESPR อยู่ที่นี่: แทนที่ EcoDesign อย่างสมบูรณ์ – ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นจะได้รับผลกระทบหรือไม่? เป็นเวลากว่าทศวรรษแล้วที่เมื่อบ

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป (Regulation (EU) 2023/2854) มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 ตามการบรรยาย 14 เครื่

EU PMS (การเฝ้าระวังหลังตลาด) เป็นระบบการตรวจสอบที่เป็นระบบ เชิงรุก และต่อเนื่องที่ผู้ผลิตต้องจัดตั้งขึ้นภายใต้ระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป (EU) 2023/2854) มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 บทความนี้เน้นที่มาตรา 41 ของข้อบั

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ (EU) 2023/2854) เป็นกฎหมายหลักของกลยุทธ์ข้อมูลของสหภาพยุโรป มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปมีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 กรณีการใช้งานหลักถูกสร้างขึ้นบนสี่เสาหลัก –

ISO/IEC 27701 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดระบบการจัดการที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้องค์กรปกป้องความเป็นส่วนตัวเมื่อประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคล สร้างขึ้นจา

ผู้ผลิตจีนที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปต้องเป็นไปตาม MDR (กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป) มาตรา 110 ในบทที่ IX

ในช่วงสองปีที่ผ่านมา สิ่งที่ทำให้บริษัทผิดหวังมากที่สุดเกี่ยวกับ MDR/IVDR ไม่ได้ “เรียกร้องข้อกำหนด” แต่ “กระบวนการที่ถูกปิดกั้น”: ความจุของ