เส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปขึ้นอยู่กับกฎระเบียบที่ประสานกันของ MDR/IVDR และพระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIA) ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์และข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือเฉพาะสำหรับปัญญาประดิษฐ์
พระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIA) มีผลบังคับใช้ในเดือนสิงหาคม 2024 สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่จัดอยู่ในระบบ AI ที่มีความเสี่ยงสูง ข้อกำหนดในการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 2 สิงหาคม 2027 ซึ่งหมายถึงระยะเวลาตั้งแต่บัดนี้จนถึงปี 2027 เป็นช่วงการเตรียมการสำหรับ “คู่” การปฏิบัติตาม” กับ MDR/IVDR และ AIA
ข้อกำหนดหลักสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงคือ:
2. มาตรฐานที่สอดคล้องกันในเส้นทางการปฏิบัติตาม AIA
การดำเนินการที่สำคัญ: เพื่อหลีกเลี่ยงการทำงานที่ซ้ำกัน บริษัทต่างๆ ควรใช้สิทธิ์ที่ได้รับจากมาตรา 8(2) ของ AIA เพื่อรวมข้อกำหนดใหม่ของ AIA (เช่น การกำกับดูแลข้อมูล ความโปร่งใสของอัลกอริธึม การกำกับดูแลมนุษย์ และระบบการจัดการ) เข้ากับเอกสารและกระบวนการทางเทคนิค MDR/IVDR ที่มีอยู่
-
มาตรฐานสากลที่ใช้ได้กับการประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์ AI:
EN 62304: ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ – กระบวนการวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์
EN 62366-1: เครื่องมือแพทย์ – ส่วนที่ 1: การประยุกต์ใช้วิศวกรรมการใช้งานกับเครื่องมือแพทย์
IEC 82304-1: ซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพและความปลอดภัยด้านไอที
IEC TR 60601-4-5: คำแนะนำทางเทคนิคหลักเกี่ยวกับการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
EN ISO 14155: การตรวจสอบทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์สำหรับมนุษย์ – การปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
-
มาตรฐานสำคัญในการอ้างอิงเมื่อสร้างระบบการจัดการของคุณ:
ISO 13485: เครื่องมือแพทย์ – ระบบการจัดการคุณภาพ
EN ISO/IEC 27000 Series: ระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล
ISO 14971: เครื่องมือแพทย์ – การประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยง
ISO/IEC 42001: ระบบการจัดการปัญญาประดิษฐ์
IEC 81001-5-1: ซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพและระบบไอทีด้านสุขภาพ ความปลอดภัยและความปลอดภัย
3. โฟกัสพื้นที่และความท้าทายในการประเมินความสอดคล้อง: เมื่อเทียบกับเครื่องมือแพทย์แบบดั้งเดิม เครื่องมือแพทย์ของ AI เผชิญกับความท้าทายพิเศษในการประเมินความสอดคล้อง – รายงานทางคลินิก การจัดการข้อมูล และการพัฒนาแบบจำลองล้วนเป็นพื้นที่ที่ยากลำบาก:
ความท้าทายในการประเมินความเสี่ยงใหม่ที่เกิดจากลักษณะของเทคโนโลยี AI:
ความท้าทายในการประเมินอัลกอริทึมที่โปร่งใส:
4. แผนงานสั้น ๆ สำหรับการวางเครื่องมือแพทย์ AI ในตลาดสหภาพยุโรป:
นี่คือชุดของบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP
EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์ตรงของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะช่วยคุณได้
เทมเพลตการรวบรวมข้อมูลของ EU PMS (การเฝ้าระวังหลังการขาย)
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
