Autorenname: EVERBIZ Redaktion

Wie das ASCA-Programm der FDA funktioniert, warum die Akkreditierungsstelle entscheidend ist und was Sie vor der Nutzung eines ASCA-Prüfberichts prüfen sollten.

Schritt-für-Schritt-Überblick über das PSE-Verfahren für „Specified“ (Raute-PSE) und „Non-Specified“ (Kreis-PSE) Elektroprodukte in Japan, inklusive technischer Unterlagen und Kennzeichnung.

Was ein Freiverkaufszertifikat ist, warum Exportmärkte es verlangen, wie es in der EU beantragt wird und was bei Gültigkeit und Übersetzungen zu beachten ist.

Wie die FDA rezeptfreie Arzneimittel reguliert, welche Unterlagen typischerweise benötigt werden und wie sich der OTC-Monographie-Weg vom NDA-Verfahren unterscheidet.

Warum Hersteller außerhalb der EU nach der MDR einen EU-Bevollmächtigten brauchen, welche Aufgaben er übernimmt und fünf Kriterien für die Wahl des richtigen Partners.

Welche Regeln aus Anhang VIII MDR zu Klasse I führen, typische Beispiele und wie sich die Konformitätsbewertung für Klasse I, Is, Im und Ir unterscheidet.

Die drei Gruppen von Klasse-A-Produkten nach IVDR-Regel 5, Praxisbeispiele und wie die Klassifizierung bei kombiniert verwendeten Analysegeräten, Reagenzien und Zubehör funktioniert.

Wie kleine und mittlere E-Zigaretten-Hersteller die vorgesehene TPMP-Übergangsfrist, den Ausnahmemechanismus und eine kluge Kostenplanung zur Vorbereitung auf den US-Markt nutzen können.

Warum PMTA und die vorgeschlagene TPMP-Regel unterschiedliche Zwecke verfolgen, aber voneinander abhängen, und wie Hersteller beides von Anfang an aufeinander abstimmen.

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 ergänzt eine Definition des Bevollmächtigten und ersetzt das EU-spezifische EC-REP-Symbol durch eine länderneutrale Variante. Was sich auf Etiketten ändert.