ข้อกำหนดการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์สีแดงของสหภาพยุโรปจะมีผลบังคับใช้ในไม่ช้า
คณะกรรมาธิการยุโรปได้ใช้พระราชบัญญัติที่ได้รับมอบหมายภายใต้ Radio Equipment Directive (RED – 2014/53/EU) กฎระเบียบที่ได้รับมอบหมาย (EU) 2022
กฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับแอปเครื่องมือแพทย์บนแพลตฟอร์มออนไลน์
Guidance MDCG 2025-4 ซึ่งจัดพิมพ์โดย EU Medical Device Coordination Group ในเดือนมิถุนายน 2025 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของแอปซอฟต์แวร์
การลงทะเบียน FDA (ตอนที่ 8): อธิบายการส่ง FDA 510 (k)
ESTAR (เทมเพลตและทรัพยากรการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์) เป็นของ FDA เครื่องมือแม่แบบการส่งแบบอิเล็กทรอนิกส์ สำหรับการส่งเครื่องมือแพทย์ 510(k) ส่ว
การลงทะเบียน NMPA ของจีน: การใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
1. ความหมายหลักและคุณค่าของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) เป็นข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วยและก
คู่มือการใช้งานสำหรับบริการคลังสินค้าและบริการขนส่งของบุคคลที่สามของผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
1 ข้อกำหนดการจัดการสำหรับบริษัทคลังสินค้าและการขนส่งของบุคคลที่สาม บริษัท คลังสินค้าและการขนส่งของบุคคลที่สามต้องปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ด
อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์
ส่วน 1 พื้นฐานทางกฎหมาย ระเบียบหลัก: ระเบียบสินค้าบำบัด (เครื่องมือแพทย์) 2002 (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อ 14 ธันวาคม 2024) กรอบกฎหมาย: ตามพระราชบั
คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์
1 เมื่อใช้การกำหนดหมวดหมู่ แอปพลิเคชันสำหรับการกำหนดประเภทอาจเกิดขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์: ไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนในแค็ตตาล็อกการจ
ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025 สัญลักษณ์การติดฉลากเครื่องมือแพทย์: ภาพรวมและสถานที่ที่จะรับ
ISO 15223-1 “เครื่องมือแพทย์ — สัญลักษณ์ที่จะใช้กับข้อมูลที่จะจัดหาโดยผู้ผลิต — ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป” ระบุสัญลักษณ์มาตรฐานที่อาจใช้กับฉ
เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR
ภายใต้ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745) เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการประเมินทางคลินิกก่อนที่จะวางตลาดเพื่อแสดงใ
คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR
1 รายละเอียดสินค้าและข้อกำหนด 1.1 ข้อมูลผลิตภัณฑ์พื้นฐาน ชื่อสินค้า: รวมชื่อสามัญและชื่อทางการค้า UDI-DI พื้นฐาน: ระบุรหัสที่เกี่ยวข้องในฐาน
สหรัฐฯ ห้ามห้องปฏิบัติการของจีนถือเป็น “ความเสี่ยงด้านความปลอดภัย” จากการทดสอบการรับรอง FCC
เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2025 (ตามเวลาท้องถิ่น) คณะกรรมการการสื่อสารแห่งสหพันธรัฐแห่งสหรัฐอเมริกา (FCC) อย่างเป็นเอกฉันท์ (4–0) ได้นำกฎใหม่ที่
Ecigarettes ภายใต้ EU MDR – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้กล่าวถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ภายใต้กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, กฎระเบีย