อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์

ส่วน

1

พื้นฐานทางกฎหมาย

ระเบียบหลัก: ระเบียบสินค้าบำบัด (เครื่องมือแพทย์) 2002 (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อ 14 ธันวาคม 2024)

กรอบกฎหมาย: ตามพระราชบัญญัติสินค้าบำบัด พ.ศ. 2532 ซึ่งควบคุมการจัดหมวดหมู่ ทะเบียน และระเบียบของเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นระบบ

ตอนที่ 2

การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์

ตอนที่ 3

เส้นทางการปฏิบัติตามการลงทะเบียน

ข้อกำหนดการประเมินความสอดคล้อง:

• อุปกรณ์ Class I: การปฏิบัติตามข้อกำหนดสามารถทำได้โดยการประกาศตนเอง

• Class IIA และอุปกรณ์ที่สูงกว่า: ต้องการการประเมินความสอดคล้องโดย TGA (การบริหารสินค้าบำบัด) หรือร่างกายที่รับรู้

• อุปกรณ์ Class III/AIMD: ต้องมีการตรวจสอบระบบคุณภาพเต็มรูปแบบ

ตอนที่ 4

ระยะเวลาและค่าธรรมเนียม

ตอนที่ 5

ความต้องการของระบบการจัดการคุณภาพ

ข้อดีของการรับรอง MDSAP: โปรแกรมการตรวจสอบ Single Device (MDSAP) ของเครื่องมือแพทย์ช่วยลดความยุ่งยากในกระบวนการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ ทำให้รูปแบบ “การตรวจสอบครั้งเดียวที่ได้รับการยอมรับจากหลายประเทศ” อย่างมีประสิทธิภาพ

ตอนที่ 6

ภาระผูกพันในการปฏิบัติตามท้องถิ่น

ผู้สนับสนุนที่ได้รับมอบอำนาจจากออสเตรเลีย: ผู้ผลิตที่อยู่นอกประเทศออสเตรเลียต้องแต่งตั้งผู้สนับสนุนชาวออสเตรเลีย

ตอนที่7

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนภาพประกอบ

1. กำหนดสถานะผลิตภัณฑ์: ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 41BD ของพระราชบัญญัติสินค้าบำบัด พ.ศ. 2532

2. แต่งตั้งผู้รับผิดชอบ: กำหนดผู้สนับสนุน (ผู้สมัคร)

3. กำหนดระดับความเสี่ยง: จำแนกผลิตภัณฑ์ตามความเสี่ยงตามคุณลักษณะ (Class I ถึง AIMMD)

4. ส่งหลักฐาน: ผู้สนับสนุนส่งเอกสารหลักฐานของผู้ผลิตผ่านระบบ EBS (TGA Business Services)

5. การประเมินล่วงหน้าของ TGA: หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบและยอมรับหลักฐานของผู้ผลิต

6. การสมัครผลิตภัณฑ์: ส่งใบสมัครลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์ผ่าน EBS

7. การประเมินอย่างเป็นทางการ:

   ได้รับการอนุมัติ: การลงทะเบียน TGA (การรวม ARTG) ที่ได้รับ

ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอ: ส่งเอกสารเพิ่มเติมหลังจากได้รับคำติชม

ใบสมัครถูกปฏิเสธ: TGA จะอธิบายสาเหตุของการปฏิเสธเป็นลายลักษณ์อักษร

ตอนที่8

หมายเหตุเกี่ยวกับโลโก้เรกูเลเตอร์

• โลโก้ TGA อย่างเป็นทางการ: “การบริหารสินค้าบำบัด” (ส่วนหนึ่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัฐบาลออสเตรเลีย)

• ตัวอย่างเครื่องหมายรับรอง: โลโก้รวมกับคำว่า “TGA Certified”

บทความเพิ่มเติม:

ประกาศ NMPA เกี่ยวกับการดำเนินการฉบับปี 2025 ของ Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน

ใบรับรองการขายฟรี (FSC): “หนังสือเดินทาง” สำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

“ผู้ปกครองที่มองไม่เห็น” ของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับตัวแทนที่ได้รับอนุญาต

เส้นทางพิเศษสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพื่อเข้าสู่สหภาพยุโรปนอก TPD

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class I ของ EU

คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR

เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520