ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป
ระเบียบ (EU) 2023/988 เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) ถูกนำมาใช้เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม 2023 มีผลบังคับใช้ในวันที่ 30 พฤษภาคม 2
การตัดสินใจของสหภาพยุโรปหมายเลข 768/2008/EC (กรอบทั่วไปสำหรับการตลาดของผลิตภัณฑ์) – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้เป็นเวอร์ชันภาษาอังกฤษอย่างเป็นทางการของการตัดสินใจของสหภาพยุโรปหมายเลข 768/2008/EC ซึ่งเป็นหนึ่งในเอกสารหลักของกรอบกฎหมายใหม่
ส่วนหลักของ 21 CFR ที่เกี่ยวข้องกับ FDA
กรอบการกำกับดูแลของ FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับเครื่องมือแพทย์ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ของ CFR 21 ส่วน (รหัสของข้อบังคับของรัฐบาลกล
อธิบายการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ของ FDA
การเรียกคืนเป็นวิธีการลบหรือแก้ไขผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎหมายที่บริหารงานโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เป็นการดำเนินการโ
จดหมายเตือนของ FDA ถึงบริษัทเครื่องมือแพทย์อธิบาย
ค่านิยมหลักของจดหมายเตือนของ FDA คือพวกเขาแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า “แนวทางปฏิบัติใดไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบ” การละเมิดที่พวกเขาร
การตีความคำแนะนำของ FDA ในการประเมินข้อมูลเฉพาะเรื่องเพศในการศึกษาทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ผ่าน Center for Devices and Radiology Health (CDRH) และ Center for Biologics Evaluation a
การอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวจิตของสหภาพยุโรปและการลงทะเบียนบทความที่ได้รับการรักษา
กฎระเบียบผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์ของสหภาพยุโรป (Regulation (EU) 528/2012) ตัวย่อ EU BPR ได้ใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2013 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ biocid
การค้นหาข้อมูลหลักบนอุปกรณ์เพรดิเคตบนเว็บไซต์ของ FDA
ข้อมูลหลักเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เพรดิเคตสามารถรับได้จากเว็บไซต์ของ FDA อย่างเป็นระบบ นี่คือคำแนะนำโดยละเอียด: 1. ภาพรวมในแผนภูมิเดียว 2.ใช
รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ อย.
รหัสผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของ FDA ประกอบด้วยตัวอักษรสามตัวและเป็นตัวระบุที่สำคัญของประเภทอุปกรณ์และการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ ไม่เพียงช่วยกำหนด
วิธีค้นหา US 21 CFR Regulations
21 CFR (หัวข้อที่ 21 ของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง) เป็นหน่วยงานหลักของข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ครอบ
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIA ของสหภาพยุโรป
กฎหมายหลักของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์คือ EU Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745, MDR) และเอกสารแนวทา
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class IIB ของสหภาพยุโรป
กฎหมายหลักของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์คือ EU Medical Device Regulation (Regulation (EU) 2017/745, MDR) และเอกสารแนวทา