ข้อกำหนดการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์สีแดงของสหภาพยุโรปจะมีผลบังคับใช้ในไม่ช้า

 1.

การนำข้อกำหนดที่สำคัญสามประการของ Red

พระราชบัญญัติที่ได้รับมอบหมายเปิดใช้งานข้อกำหนดที่จำเป็นสามประการในข้อ 3 ของคำสั่งอุปกรณ์วิทยุ ดังนี้:

• 3(3)(d) การป้องกันเครือข่าย: อุปกรณ์วิทยุต้องไม่เป็นอันตรายต่อเครือข่ายหรือการทำงานหรือใช้ทรัพยากรเครือข่ายในทางที่ผิด

• 3(3)(e) การปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลและความเป็นส่วนตัว: อุปกรณ์ต้องรวมการป้องกันเพื่อปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลและความเป็นส่วนตัวของผู้ใช้และสมาชิก

• 3(3)(f) การป้องกันจากการฉ้อโกง: อุปกรณ์ต้องสนับสนุนคุณสมบัติที่รับประกันการป้องกันการฉ้อโกง

2

ชุดมาตรฐาน EN 18031 ของฮาร์โมไนซ์

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดเหล่านี้ คณะกรรมาธิการยุโรปได้นำชุด EN 18031 มาใช้เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกัน โดยแต่ละข้อเป็นไปตามข้อกำหนดสีแดงหนึ่งในสามข้อ:

• EN 18031-1: สอดคล้องกับ 3(3)(d) โดยเน้นที่ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของเครือข่าย

• EN 18031-2: สอดคล้องกับ 3(3)(e) ครอบคลุมการปกป้องความเป็นส่วนตัวส่วนบุคคล

• EN 18031-3: สอดคล้องกับ 3(3)(f) โดยเน้นที่การป้องกันการฉ้อโกง

3

ขอบเขตและกลไกการประเมินในแผนภูมิเดียว:

ซีรีส์ EN 18031 จับคู่รายการการประเมินกับข้อกำหนดกลไกความปลอดภัยต่างๆ (14 รายการหลักทั้งหมด)

4

คำแนะนำสำหรับบริษัท

เหลือเวลาอีกเพียงหนึ่งเดือนก่อนที่พระราชบัญญัติจะมีผลบังคับใช้ เวลานั้นสั้น เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผลิตภัณฑ์ถูกห้ามออกจากตลาดสหภาพยุโรปหลังจากวันที่ 1 สิงหาคม 2025 เนื่องจากไม่ปฏิบัติตาม EN 18031 series บริษัทจำเป็นต้องเตรียมวัสดุทดสอบต่อไปนี้ล่วงหน้า:

• ตัวอย่างผลิตภัณฑ์และซอฟต์แวร์และแอพที่เกี่ยวข้อง

• คำแนะนำผลิตภัณฑ์และคู่มือผู้ใช้

• แบบฟอร์มใบสมัครทดสอบ

• เอกสารทางเทคนิค (รวมถึงซอฟต์แวร์ร่างเอกสาร (SBOM) เอกสารการออกแบบความปลอดภัย ฯลฯ);

• คำตอบแบบสอบถาม (เป็นพื้นฐานสำหรับแผนผังการตัดสินใจ);

• รายงานการทดสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่มีอยู่ (เช่น รายงานกับ ETSI EN 303 645 หรือ IEC 62443-4-2)

ปลาย

บริการของเรา

EVERBIZ มีประสบการณ์เชิงปฏิบัติมากมายในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ และสามารถให้คำปรึกษาอย่างมืออาชีพแก่ลูกค้าในอุตสาหกรรม เช่น การตีความ ACT และคำแนะนำในการทดสอบ ซึ่งช่วยให้บริษัทต่างๆ เผชิญกับความท้าทายด้านกฎระเบียบได้อย่างราบรื่น หากคุณมีคำถามใด ๆ โปรดติดต่อเราได้ตลอดเวลา

บทความเพิ่มเติม:

การลงทะเบียน NMPA ของจีน: การใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์

คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์

อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์

เส้นทางการประเมินทางคลินิกและวิธีการในการรับรอง MDR

คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR

กฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปสำหรับแอปเครื่องมือแพทย์บนแพลตฟอร์มออนไลน์

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520