Guidance MDCG 2025-4 ซึ่งจัดพิมพ์โดย EU Medical Device Coordination Group ในเดือนมิถุนายน 2025 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของแอปซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) บนแพลตฟอร์มออนไลน์ แพลตฟอร์มออนไลน์เป็นบริการโฮสติ้งที่ร้องขอจากผู้รับบริการ จัดเก็บ และเผยแพร่ข้อมูลสู่สาธารณะ
แอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ที่พัฒนาขึ้นสำหรับอุปกรณ์พกพา (เช่น แอพสมาร์ทโฟน) กำลังเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตของเราอย่างมาก โดยสนับสนุนทุกด้านของชีวิตประจำวันของเรา รวมถึงการดูแลสุขภาพ แอพ Medical Device Software (MDSW) ครอบคลุมการใช้งานที่หลากหลาย เช่น การขับปั๊มอินซูลินและการตรวจจับและวินิจฉัยมะเร็งผิวหนัง (เช่น มะเร็งผิวหนัง)
แพลตฟอร์มออนไลน์เป็นบริการโฮสติ้งที่เผยแพร่ข้อมูลสู่สาธารณะ คำแนะนำระบุว่าแอปซอฟต์แวร์บนแพลตฟอร์มออนไลน์เป็นไปตามข้อกำหนดของ MDR และ IVDR ในแผนภูมิเดียว:
นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP เรายินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์เชิงปฏิบัติที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะช่วยคุณได้ มามีส่วนร่วมในการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กันเถอะ
บทความเพิ่มเติม:
การลงทะเบียน NMPA ของจีน: การใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
คู่มือโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการกำหนดการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์
อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของออสเตรเลียฉบับสมบูรณ์
