ภายใต้ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เพื่อวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองของสหภาพยุโรป (IVDR, Regulation (EU) 2017/746) การประเมินประสิทธิภาพเป็นพื้นฐานสำหรับการแสดงให้เห็นว่า IVD บรรลุวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้อย่างปลอดภัยและเชื่อถือได้ มันวางอยู่บนเสาสามเสา – ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ประสิทธิภาพการวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิก (มาตรา 56 และภาคผนวก XIII) – และผลลัพธ์ของมันถูกบันทึกไว้ในรายงานการประเมินประสิทธิภาพ
กรอบงานด้านล่างช่วยให้ผู้ผลิตจัดโครงสร้างรายงานนี้ ตั้งแต่ภาพรวมผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ความเสี่ยง ไปจนถึงองค์ประกอบแต่ละอย่างของการประเมิน มันดึงไปที่ EN 13612:2002 (การประเมินประสิทธิภาพของ IVDS) และเอกสารคำแนะนำ IMDRF/GHTF GHTF/SG5/N6:2012, GHTF/SG5/N7:2012 และ GHTF/SG5/N8:2012 สำหรับการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก ควรพิจารณา EN ISO 20916 ด้วย ตัวอย่างที่ใช้ตลอดคือการตรวจเอชไอวี
12 ส่วนของรายงาน
- คำย่อ – เช่น “IVD MD: เครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง”
- ผลผลิต – ชื่อ เวอร์ชัน พื้นฐาน UDI-DI (หากมี) รหัส UMDNS รหัส GMDN
- เอกสารที่เกี่ยวข้อง – การประเมินผลการปฏิบัติงาน SOP และแผนการประเมินประสิทธิภาพ
- จุดประสงค์ – คำอธิบายวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์
- การวิเคราะห์ความเสี่ยง – สรุปรายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง
- ภูมิหลังทางการแพทย์และความทันสมัย
- 6.1 ภูมิหลังทางการแพทย์: ซึ่งใช้การตั้งค่าทางคลินิก IVD – อาจใช้การทดสอบเอชไอวีเพื่อตรวจคัดกรอง
- 6.2 ความทันสมัย: วิธีนี้ทำในวันนี้ – เช่น สิ่งที่เกิดขึ้นในปัจจุบันกับผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจคัดกรองเอชไอวี
- ความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ – มักจะอิงจากการวิจัยวรรณกรรม: ความสัมพันธ์ของสารวิเคราะห์กับสภาพทางคลินิก ตัวอย่าง: การทดสอบเอชไอวีมีความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ เนื่องจากเป็นที่ทราบกันดีว่าเอชไอวีนำไปสู่โรคเอดส์ และการตรวจหาตั้งแต่เนิ่นๆ ช่วยปรับปรุงผลการรักษา
- 7.1 วิธีการค้นหาวรรณกรรม: คำหลักและแหล่งที่มา เช่น ฐานข้อมูลบรรณานุกรม (Medline, Embase), ฐานข้อมูลเฉพาะทาง (Medion), ฐานข้อมูลการทบทวนอย่างเป็นระบบ, การลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก (กลาง, NIH) และฐานข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Maude, IRIS) – ดูตัวอย่างใน GHTF/SG5/N7:2012.
- 7.2 ผลการค้นหา: ข้อกำหนดของฐานข้อมูล สิ่งพิมพ์ที่เกี่ยวข้องพร้อมชื่อเรื่อง ผู้แต่ง และบทคัดย่อ
- 7.3 บทสรุป: เช่น “การตรวจหาเชื้อเอชไอวีมีประโยชน์เพราะเอชไอวีนำไปสู่โรคเอดส์และการตรวจหาตั้งแต่เนิ่นๆ จะเป็นประโยชน์”
- ผลการวิเคราะห์ – ตัวชี้วัดที่การทดสอบควรบรรลุ เช่น ความไวและความจำเพาะ: ประสิทธิภาพใดที่คาดหวังได้เมื่อทำการทดสอบ กล่าวคือ ตัวอย่างเลือด 100 ตัวอย่างจากผู้ป่วยแต่ละราย? สิ่งนี้ต้องมีการทดสอบในชุดทดสอบที่กำหนดไว้และวิเคราะห์ผลลัพธ์
- 8.1 วิธีการ: อธิบายแนวทาง; สำหรับโมเดลแมชชีนเลิร์นนิง รวมถึงชุดทดสอบ เหตุใดจึงถูกเลือกและเมตริกที่ใช้
- 8.2 ผลลัพธ์
- ประสิทธิภาพทางคลินิก – คล้ายกับความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ แต่เกี่ยวกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย ข้อมูลการวิเคราะห์สะท้อนถึงระดับการทดสอบเท่านั้น ในผู้ป่วยจริง ความไวและความจำเพาะอาจแตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น เนื่องจากโรคร่วม เช่น โรคไวรัสอื่นๆ ทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาด ประสิทธิภาพทางคลินิกสามารถแสดงให้เห็นได้โดยการวิจัยวรรณกรรมหรือการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก
- 9.1 วิธีการ
- 9.2 ผลลัพธ์
- บทสรุป – สรุปว่าเหตุใด IVD จึงปลอดภัยและดำเนินการตามที่ตั้งใจไว้ โดยอ้างอิงถึงวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ ความเสี่ยงในการวิเคราะห์ความเสี่ยง และความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ การวิเคราะห์และประสิทธิภาพทางคลินิก
- วันที่และลายเซ็น – ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ หากระบบการจัดการเอกสารของคุณรองรับ มิฉะนั้น ลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ
- คุณสมบัติของผู้ประเมิน – แนบ CVS ของผู้ที่เตรียมการประเมินผลการปฏิบัติงาน พวกเขาต้องมีทักษะและการฝึกอบรมที่เพียงพอ
การทำแผนที่ EN 13612 กับเอกสาร
| EN 13612 ข้อ | เอกสารใน |
|---|---|
| 3.1 ความรับผิดชอบและทรัพยากร | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 3.2 เอกสาร | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 3.3 การประเมินและทบทวนขั้นสุดท้าย | รายงานการประเมินผลการปฏิบัติงาน |
| 4.1 ข้อกำหนดเบื้องต้น | รายงานการประเมินผลการปฏิบัติงาน |
| 4.2 โปรโตคอลการประเมิน | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 4.3 ไซต์และทรัพยากร | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 4.4 ข้อมูลการออกแบบพื้นฐาน | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 4.5 การออกแบบการทดลอง | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 4.6 บันทึกการศึกษาผลการปฏิบัติงาน | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 4.7 การสังเกตและผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิด | แผนการประเมินสมรรถนะ |
| 4.8 รายงานการประเมินผล | รายงานการประเมินผลการปฏิบัติงาน |
| 5 การปรับเปลี่ยนในระหว่างการศึกษาประสิทธิภาพ | แผนการประเมินสมรรถนะ |
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิต IVD ในการเตรียมแผนการประเมินประสิทธิภาพและรายงาน การค้นหาวรรณกรรม และการศึกษาประสิทธิภาพภายใต้ IVDR ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย