การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์มีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ สำหรับเครื่องมือแพทย์ และข้อกำหนดด้านการลงทะเบียนของ National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนครอบคลุมประเด็นสำคัญหลายประการ บทความนี้สรุปประเด็นหลักสำหรับการตรวจสอบเอกสารความปลอดภัยทางไซเบอร์และการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
การทบทวนเอกสารการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์
ขอบเขต
แนวทางการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ NMPA ใช้กับแอปพลิเคชันการลงทะเบียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II และ Class III ที่มีการเชื่อมต่อเครือข่ายสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์หรือการควบคุมระยะไกล:
- เครือข่ายรวมถึงเครือข่ายไร้สายและเครือข่ายแบบใช้สาย
- การแลกเปลี่ยนข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์รวมถึงการส่งข้อมูลทางเดียวและสองทาง
- รีโมทคอนโทรลมีการควบคุมแบบเรียลไทม์และแบบไม่เรียลไทม์
- ครอบคลุมทั้งผลิตภัณฑ์ในประเทศและนำเข้า และการลงทะเบียนครั้งแรก การเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาต และการต่ออายุการลงทะเบียน
ระดับการป้องกัน
- ระดับผลิตภัณฑ์: เครื่องมือแพทย์นั่นเอง
- ระดับระบบ: เครือข่ายไอทีทางการแพทย์ที่ดำเนินการอยู่
จุดสำคัญและการสร้างขีดความสามารถ
- รักษาความลับ ความสมบูรณ์ และความพร้อมใช้งานของข้อมูลเครื่องมือแพทย์
- ใช้การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ สามารถใช้เทคโนโลยีต่างๆ เช่น การเข้ารหัส ลายเซ็นดิจิทัล โปรโตคอลมาตรฐาน และการตรวจสอบ
- สามารถใช้เทคโนโลยีต่างๆ เช่น ไฟร์วอลล์ การตรวจจับการบุกรุก และการป้องกันมัลแวร์ได้
- สร้างความสามารถในการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์: อุปกรณ์ควรสามารถระบุและป้องกันภัยคุกคามความปลอดภัยทางไซเบอร์ และมีความสามารถในการตรวจจับ ตอบสนอง และกู้คืนที่เหมาะสม
สามารถอ้างอิงถึงมาตรฐานและรายงานทางเทคนิคเช่น IEC TR 80001-2-2 ซึ่งอธิบายถึง 19 ความสามารถในการรักษาความปลอดภัย:
| รหัส | ความสามารถในการรักษาความปลอดภัย |
|---|---|
| ฝ่ายเดียว | ออกจากระบบอัตโนมัติ |
| สอบบัญชี | การควบคุมการตรวจสอบ |
| การรับรอง | การอนุญาต |
| คองฟ์ | การกำหนดค่าคุณสมบัติความปลอดภัย |
| สคส. | การอัพเกรดผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยทางไซเบอร์ |
| ได้ | การยกเลิกการระบุข้อมูลสุขภาพ |
| DTBK | การสำรองข้อมูลและการกู้คืนความเสียหาย |
| EMRG | การเข้าถึงฉุกเฉิน |
| หมอบท | ความสมบูรณ์ของข้อมูลสุขภาพและความถูกต้อง |
| MLDP | การตรวจจับ/ป้องกันมัลแวร์ |
| ทางทะเล | การรับรองความถูกต้องของโหนด |
| ยอบ | การรับรองความถูกต้องของบุคคล |
| ลงสนาม | ล็อคทางกายภาพ |
| RDMP | ส่วนประกอบของบุคคลที่สามในโรดแมปวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ |
| สาด | การชุบแข็งของระบบและการประยุกต์ใช้ |
| เสี้ยม | คู่มือความปลอดภัย |
| สจล. | การรักษาความลับของการจัดเก็บข้อมูลด้านสุขภาพ |
| TXCF | การส่งความลับ |
| ชาวเมืองทริกซิง | ความสมบูรณ์ของการส่ง |
วิธีการแลกเปลี่ยนข้อมูล
- ผ่านเครือข่าย (ไร้สายหรือแบบมีสาย) สำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์หรือการควบคุมระยะไกล: พิจารณาข้อกำหนดของเครือข่าย (อินเทอร์เฟซ แบนด์วิดท์ การควบคุมวิทยุ) โปรโตคอลการส่งข้อมูล (มาตรฐานหรือไม่) และรีโมทคอนโทรล (แบบเรียลไทม์หรือไม่)
- ผ่านสื่อเก็บข้อมูล (ดิสก์ออปติคัล ฮาร์ดไดรฟ์ภายนอก ไดรฟ์ USB ฯลฯ): พิจารณารูปแบบการจัดเก็บข้อมูล (มาตรฐานหรือไม่)
ความปลอดภัยทางไซเบอร์ของซอฟต์แวร์นอกชั้นวาง
ซึ่งครอบคลุมซอฟต์แวร์แอปพลิเคชัน – ซอฟต์แวร์นอกชั้นวาง ซอฟต์แวร์ดั้งเดิม และซอฟต์แวร์เอาท์ซอร์ส ตลอดจนซอฟต์แวร์ระบบและการสนับสนุน สำหรับซอฟต์แวร์แอปพลิเคชัน จุดเน้นอยู่ที่ปัญหาความปลอดภัยทางไซเบอร์ส่งผลต่อการใช้อุปกรณ์ทางคลินิกอย่างไร สำหรับซอฟต์แวร์ระบบและการสนับสนุน จุดเน้นอยู่ที่การอัปเดตแพตช์ความปลอดภัยส่งผลต่ออุปกรณ์อย่างไร
เอกสารแพตช์ความปลอดภัยประจำ
ประกอบด้วยคำอธิบายของการอัปเดต แผนการทดสอบและรายงาน และคำอธิบายของข้อบกพร่องที่หลงเหลืออยู่ใหม่ที่รู้จัก ใช้กับการอัปเดตความปลอดภัยทางไซเบอร์เล็กน้อย
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
- เอกสารคำอธิบายความปลอดภัยทางไซเบอร์แยกต่างหาก ต้องส่ง
- ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ ต้องรวมถึง: อินเทอร์เฟซข้อมูล; โปรโตคอลการส่ง/รูปแบบการจัดเก็บ การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ รวมถึงวิธีการรับรองความถูกต้องของผู้ใช้ ประเภทผู้ใช้ และสิทธิ์
- คำแนะนำสำหรับการใช้งาน ต้องรวมถึง: สภาพแวดล้อมการทำงาน (การกำหนดค่าฮาร์ดแวร์ สภาพแวดล้อมของซอฟต์แวร์ เงื่อนไขเครือข่าย); ซอฟต์แวร์ความปลอดภัย (ซอฟต์แวร์ป้องกันไวรัส, ไฟร์วอลล์, การอัปเดต); กลไกการควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ และข้อมูลและข้อมูลอุปกรณ์
สรุป
การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์เป็นส่วนสำคัญของความปลอดภัยและประสิทธิผล แนวทางการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ NMPA เสริมแนวทางซอฟต์แวร์ และขอบเขตจะแคบกว่าแนวทางซอฟต์แวร์เล็กน้อย
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตในการเตรียมเอกสารความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับการส่ง NMPA, FDA และ EU MDR/IVDR ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย แนวทาง NMPA ในปัจจุบันนั้นเชื่อถือได้