EVERBIZ News Center: ข่าวบริษัท การอัปเดตกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก และข้อมูลเชิงลึกด้านการลงทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน: รายงานการวิจัยความปลอดภัยทางไซเบอร์ (ตอนที่ 4)
โครงสร้างของรายงานการวิจัยความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่จำเป็…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน: วิธีตัดสินคุณภาพของรายงานการวิจัยความปลอดภัยทางไซเบอร์ (ตอนที่ 2)
เกณฑ์ห้าข้อสำหรับการประเมินรายงานการวิจัยความปลอดภัยทาง…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน: การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 1)
กฎระเบียบและมาตรฐาน ขอบเขต และเนื้อหาที่จำเป็นในส่วนควา…
EN 17161 VS EN 301 549: ความแตกต่างที่สำคัญและความเกี่ยวข้องสำหรับเครื่องมือแพทย์
การออกแบบมาตรฐานสำหรับทั้งหมด EN 17161 และมาตรฐานการเข้…
อธิบายกฎใหม่ของสหภาพยุโรป (ตอนที่ 1): กฎหมายว่าด้วยการเข้าถึงของยุโรป (European Accessibility Act) – Directive (EU) 2019/882
ขอบเขต ข้อกำหนดด้านการเข้าถึง ภาระผูกพันของผู้ประกอบการ…
การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ FDA และ NMPA: ความเหมือนและความแตกต่าง
วิธีที่ FDA Ecopy และ ESTAR เปรียบเทียบกับระบบ NMPA ERP…
ค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ของ FDA สำหรับปีงบประมาณ 2025 อธิบาย
FY2025 ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA สำหรับ 510 (K), PMA และกา…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน (ตอนที่ 3): การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class II และ Class III
กฎระเบียบ การจำแนกประเภท ผลิตภัณฑ์แบบผสมผสาน ช่องทางการ…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน (ตอนที่ 2): เอกสารสำหรับการยื่นครั้งแรกของเครื่องมือแพทย์ Class I
เอกสารใดที่จำเป็นในการยื่นเครื่องมือแพทย์ Class I กับ N…
การลงทะเบียน NMPA ในประเทศจีน (ตอนที่ 1): อธิบายเครื่องมือแพทย์ระดับ I
กฎระเบียบที่บังคับใช้ วิธียืนยันสถานะ Class I ที่ยื่นอุ…
การจำแนกประเภทอุปกรณ์และการประเมินความสอดคล้องภายใต้ EU MDR
กฎการจำแนกประเภท 22 ข้อของ MDR Annex VIII ทำงานอย่างไรแ…
แนวทาง NMPA สำหรับการทบทวนการลงทะเบียนของอุปกรณ์ความงามคลื่นวิทยุ – ดาวน์โหลด
แหล่งข้อมูลนี้คือ เป็นพื้นฐานทางเทคนิคที่สำคัญสำหรับการ…