กฎระเบียบ (EU) 2024/1860 ขยายระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลองของสหภาพยุโรป (IVDR, กฎระเบียบ (EU) 2017/746) สำหรับอุปกรณ์รุ่นเก่า บทความนี้จะสรุปกำหนดเวลาใหม่ เงื่อนไข และสิ่งที่ผู้ผลิตต้องทำ
1. ไทม์ไลน์การเปลี่ยนผ่าน
| คลาสอุปกรณ์ | สิ้นสุดระยะเวลาการเปลี่ยนแปลง | นำไปใช้กับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)โดย | ข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรที่ลงนามโดย |
|---|---|---|---|
| Class D | 31 ธันวาคม 2027 | 26 พฤษภาคม 2025 | 26 กันยายน 2025 |
| Class C | 31 ธันวาคม 2028 | 26 พฤษภาคม 2026 | 26 กันยายน 2026 |
| คลาส B และคลาส A ปลอดเชื้อ | 31 ธันวาคม 2029 | 26 พฤษภาคม 2027 | 26 กันยายน 2027 |
2. ขอบเขตและเงื่อนไข
2.1 อุปกรณ์รุ่นเก่าเท่านั้น
- อุปกรณ์ที่มีใบรับรองที่ถูกต้องหรือการประกาศความสอดคล้องภายใต้คำสั่ง IVD เดิม (IVDD 98/79/EC)
- ไม่ครอบคลุมอุปกรณ์ใหม่: IVD ที่วางในตลาดเป็นครั้งแรกต้องปฏิบัติตาม IVDR โดยตรง
2.2 เงื่อนไข
- ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการออกแบบหรือวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์
- อุปกรณ์นี้ไม่ได้มีความเสี่ยงต่อสุขภาพหรือความปลอดภัยที่ยอมรับไม่ได้
- ภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025 ผู้ผลิตได้วางระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ตามมาตรา 10(8) IVDR (EN ISO 13485 เป็นเรื่องปกติ)
- ใบสมัครอย่างเป็นทางการได้รับการยื่นและข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรที่ลงนามด้วย หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจาก IVDR ตามกำหนดเวลาสำหรับชั้นเรียนที่เกี่ยวข้อง
3. การกระทำที่ผู้ผลิตต้องทำ
- อัปเกรด QMS: ใช้ QMS ที่สอดคล้องกับมาตรา 10(8) IVDR ภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025 และรวมไว้ในแอปพลิเคชันไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
- การสมัครและข้อตกลง: ปฏิบัติตามกำหนดเวลาในตารางด้านบนสำหรับแต่ละชั้นเรียน
- คำประกาศของผู้ผลิต: ใช้จดหมายยืนยันของผู้ผลิต (มีเทมเพลตอุตสาหกรรม เช่น จาก MedTech Europe) เพื่อแสดงผู้จัดจำหน่าย ลูกค้า และหน่วยงานที่อุปกรณ์ตรงตามเงื่อนไขสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่ขยายเวลา
4. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอื่นๆ
- ลบวันที่ขายออก: กำหนดเส้นตายการขายออกก่อนหน้านี้สำหรับอุปกรณ์รุ่นเก่าถูกลบไปแล้ว อุปกรณ์ที่วางขายแล้วในตลาดสามารถให้บริการต่อไปได้
- แจ้งเตือนร่างกาย: หน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งออกใบรับรอง IVDD ยังคงรับผิดชอบในการเฝ้าระวังที่เหมาะสมจนกว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง IVDR จะเข้ารับตำแหน่ง – อย่างช้าที่สุดภายในวันที่ 26 กันยายนของปีซึ่งจะต้องลงนามในข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับกลุ่มที่เกี่ยวข้อง (2025 สำหรับคลาส D)
- ความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตาม: ไม่อนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการออกแบบหรือวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ในระหว่างการเปลี่ยน แอปพลิเคชันที่ล่าช้าอาจหมายถึงการต่อคิวยาวที่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งและความเสี่ยงในการเข้าถึงตลาดที่มากขึ้น
- ข้อมูลเกี่ยวกับการหยุดชะงักของอุปทาน: ตั้งแต่วันที่ 10 มกราคม 2025 ผู้ผลิตต้องแจ้งหน่วยงานที่มีอำนาจ ผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจ และสถาบันสุขภาพล่วงหน้า หากพวกเขาคาดว่าจะขัดขวางหรือยุติการจัดหาอุปกรณ์บางอย่าง (มาตรา 10A ใหม่)
5. คำแนะนำ
- สมัครโดยเร็วที่สุด เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่เกิดจากคิวของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)
- ให้เทมเพลตเป็นปัจจุบัน: ตรวจสอบข้อความล่าสุดและข้อกำหนดล่าสุดจากคณะกรรมาธิการยุโรปและสมาคมอุตสาหกรรม เช่น MedTech Europe
- จัดลำดับความสำคัญของการปฏิบัติตาม: แม้จะมีกำหนดเวลาที่ขยายออกไป การปฏิบัติตาม IVDR ก่อนกำหนดจะช่วยลดความเสี่ยงด้านตลาดได้
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ รองรับผู้ผลิต IVD ด้วยการวิเคราะห์ IVDR Gap, การอัพเกรด QMS, เอกสารทางเทคนิคและการใช้งานที่แจ้งเตือน ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย วารสารทางการของสหภาพยุโรปนั้นเชื่อถือได้