การศึกษาประสิทธิภาพเป็นองค์ประกอบสำคัญของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เพื่อวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองของสหภาพยุโรป (IVDR) การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกกำหนดแง่มุมของประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่ไม่สามารถกำหนดได้โดยการศึกษาประสิทธิภาพการวิเคราะห์ วรรณกรรม หรือประสบการณ์ก่อนหน้านี้จากการทดสอบวินิจฉัยตามปกติ และแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความเกี่ยวข้องทางคลินิก ข้อมูลป้อนเข้าสู่การประเมินประสิทธิภาพและเป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานทางคลินิก ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการรับรอง ข้อกำหนดมีระบุไว้ในภาคผนวก XIII, ส่วน A, ส่วนที่ 2 IVDR
วัตถุประสงค์ของการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกมีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างหรือยืนยันแง่มุมของประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่ไม่สามารถกำหนดเป็นอย่างอื่นได้ ข้อมูลนี้ใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพทางคลินิก และข้อมูลที่ได้รับจะถูกนำมาใช้ในกระบวนการประเมินผลการปฏิบัติงานซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานทางคลินิก
ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม
ทุกขั้นตอนของการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก – ตั้งแต่การพิจารณาครั้งแรกเกี่ยวกับความจำเป็นและเหตุผลของการศึกษาไปจนถึงการตีพิมพ์ผลลัพธ์ – จะต้องดำเนินการตามหลักการทางจริยธรรมที่เป็นที่ยอมรับ
ศึกษาการออกแบบและวิธีการ
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกควรได้รับการออกแบบเพื่อเพิ่มความเกี่ยวข้องของข้อมูลสูงสุดในขณะที่ลดอคติที่อาจเกิดขึ้น พวกเขาอาจเป็นในอนาคตหรือย้อนหลัง สังเกตหรือแทรกแซง การใช้อุปกรณ์ การเก็บตัวอย่างตัวอย่าง และรายละเอียดการปฏิบัติงานอื่นๆ จะต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด และอิทธิพลของปัจจัยที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่มีต่อผลลัพธ์ที่นำมาพิจารณา
แผนการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก (CPSP)
การศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกทุกครั้งต้องอิงตามแผนการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก (CPSP) ที่กำหนดเหตุผล วัตถุประสงค์ การออกแบบ การวิเคราะห์ที่เสนอ วิธีการ การตรวจสอบ การดำเนินการ และการเก็บบันทึก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง CPSP ต้องมี:
- หมายเลขประจำตัวเดียวของการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกที่อ้างถึงในมาตรา 66(1);
- การระบุตัวตนของผู้สนับสนุน รวมถึงชื่อ สถานที่จดทะเบียนของธุรกิจและรายละเอียดการติดต่อ และผู้ที่ติดต่อหรือตัวแทนทางกฎหมายตามมาตรา 58(4) หากมี
- ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ตรวจสอบ คุณสมบัติและรายละเอียดการติดต่อ และสถานที่สอบสวน สำหรับอุปกรณ์ทดสอบตัวเอง ตำแหน่งและจำนวนฆราวาสที่เกี่ยวข้อง
- วันที่เริ่มต้นและระยะเวลาที่กำหนดของการศึกษา
- การระบุและคำอธิบายของอุปกรณ์ วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ ตัววิเคราะห์หรือเครื่องหมาย การตรวจสอบย้อนกลับมาตรวิทยา และผู้ผลิต
- ข้อมูลเกี่ยวกับประเภทของตัวอย่างที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ
- เรื่องย่อโดยรวมของการศึกษา ประเภทการออกแบบ (เช่น การสังเกต การแทรกแซง) วัตถุประสงค์และสมมติฐาน โดยอ้างอิงถึงสถานะปัจจุบันของศิลปะในการวินิจฉัยและ/หรือยา
- คำอธิบายของความเสี่ยงและประโยชน์ที่คาดการณ์ไว้ของอุปกรณ์และการศึกษาในบริบทของความทันสมัยในการปฏิบัติทางคลินิกและ – ยกเว้นการศึกษาที่ใช้ตัวอย่างที่เหลือ – ขั้นตอนทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องและการจัดการผู้ป่วย
- คำแนะนำสำหรับการใช้อุปกรณ์หรือโปรโตคอลการทดสอบ การฝึกอบรมและประสบการณ์ที่จำเป็นของผู้ใช้ ขั้นตอนการสอบเทียบและการควบคุมคุณภาพที่เหมาะสม รายละเอียดของอุปกรณ์อื่น ๆ เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ยา หรือสิ่งของอื่น ๆ ที่จะรวมหรือยกเว้น และข้อกำหนดของการเปรียบเทียบหรือวิธีการเปรียบเทียบที่ใช้เป็น อ้างอิง;
- คำอธิบายและเหตุผลของการออกแบบการศึกษา ความแข็งแกร่งและความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ รวมถึงการออกแบบทางสถิติและมาตรการเพื่อลดอคติ (เช่น การสุ่มตัวอย่าง) และเพื่อจัดการปัจจัยที่ทำให้เกิดความสับสน
- ประสิทธิภาพการวิเคราะห์ภายใต้ภาคผนวก I มาตรา 9.1(a) โดยมีเหตุผลสำหรับการละเลยใดๆ
- พารามิเตอร์ประสิทธิภาพทางคลินิกที่จะกำหนดภายใต้ภาคผนวก I, ส่วนที่ 9.1(b) โดยให้เหตุผลสำหรับการละเว้นใด ๆ และ – ยกเว้นการศึกษาที่ใช้ตัวอย่างที่เหลือ – ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ระบุ / จุดสิ้นสุด (หลัก/รอง) ที่มีเหตุผลและนัยที่เป็นไปได้สำหรับสุขภาพส่วนบุคคลและ / หรือสุขภาพของประชาชน การตัดสินใจของฝ่ายบริหาร
- ข้อมูลเกี่ยวกับประชากรที่ศึกษา: ข้อมูลจำเพาะของอาสาสมัคร เกณฑ์การคัดเลือก ขนาดของประชากรที่ศึกษา ตัวแทนของประชากรเป้าหมาย และข้อมูลเกี่ยวกับอาสาสมัครที่เปราะบาง (เช่น เด็ก สตรีมีครรภ์ กลุ่มภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้สูงอายุ)
- ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ข้อมูลจากธนาคารตัวอย่างที่เหลือ ธนาคารทางพันธุกรรมหรือเนื้อเยื่อ ทะเบียนผู้ป่วยหรือโรค ฯลฯ พร้อมคำอธิบายความน่าเชื่อถือและเป็นตัวแทนและแนวทางการวิเคราะห์ทางสถิติ และการรับรองวิธีการที่เกี่ยวข้องในการกำหนดสถานะทางคลินิกที่แท้จริงของตัวอย่างผู้ป่วย
- แผนการตรวจสอบ
- การจัดการข้อมูล
- อัลกอริธึมการตัดสินใจ
- นโยบายเกี่ยวกับการแก้ไข CPSP รวมถึงนโยบายภายใต้มาตรา 71 หรือการเบี่ยงเบนจากมัน โดยมีข้อห้ามที่ชัดเจนในการสละสิทธิ์จาก CPSP
- ความรับผิดชอบสำหรับอุปกรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการควบคุมการเข้าถึง อุปกรณ์ที่ใช้ในการศึกษาและการส่งคืนอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ หมดอายุ หรือทำงานผิดปกติ
- คำแถลงการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมที่เป็นที่ยอมรับสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ หลักการของการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้
- คำอธิบายของกระบวนการยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว รวมถึงสำเนาเอกสารข้อมูลผู้ป่วยและแบบฟอร์มยินยอม
- ขั้นตอนสำหรับการบันทึกและการรายงานความปลอดภัย รวมถึงคำจำกัดความของเหตุการณ์ที่บันทึกได้และรายงานได้ รวมถึงขั้นตอนและระยะเวลาสำหรับการรายงาน
- เกณฑ์และขั้นตอนในการระงับหรือยุติการศึกษาก่อนกำหนด
- เกณฑ์และขั้นตอนในการติดตามอาสาสมัครหลังการศึกษา สำหรับอาสาสมัครในกรณีที่ถูกพักงานหรือเลิกจ้างก่อนกำหนด สำหรับผู้ที่ถอนความยินยอมและสำหรับอาสาสมัครที่สูญเสียการติดตาม
- ขั้นตอนในการสื่อสารผลการทดสอบนอกการศึกษา รวมทั้งแก่ผู้ศึกษา
- นโยบายการจัดทำรายงานการศึกษาผลการปฏิบัติงานทางคลินิกและการเผยแพร่ผลตามข้อกำหนดทางกฎหมายและหลักจริยธรรม
- รายการคุณสมบัติทางเทคนิคและการทำงานของอุปกรณ์ โดยระบุคุณสมบัติที่ครอบคลุมโดยการศึกษา
- บรรณานุกรม
หากข้อมูลบางส่วนถูกส่งในเอกสารแยกต่างหาก จะต้องอ้างอิงใน CPSP สำหรับการศึกษาโดยใช้ตัวอย่างที่เหลือ จุด (U), (y) และ (z) จะไม่ใช้ หากองค์ประกอบใด ๆ ถือว่าไม่เหมาะสมสำหรับการรวมเนื่องจากการออกแบบการศึกษาเฉพาะ (เช่น การศึกษาโดยใช้ตัวอย่างที่เหลือกับการศึกษาแบบแทรกแซง) จะต้องให้เหตุผล
รายงานผลการศึกษาทางคลินิก
รายงานการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกซึ่งลงนามโดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์หรือผู้รับผิดชอบอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต ต้องมีเอกสารข้อมูลที่เป็นเอกสารเกี่ยวกับโปรโตคอลการศึกษา ผลลัพธ์ และข้อสรุป รวมถึงการค้นพบเชิงลบ ผลลัพธ์และข้อสรุปต้องโปร่งใส ปราศจากอคติ และมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก รายงานควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะเข้าใจโดยฝ่ายอิสระโดยไม่ต้องอ้างอิงถึงเอกสารอื่น ๆ และรวมถึงการแก้ไขหรือส่วนเบี่ยงเบนข้อมูลและการยกเว้นข้อมูลโดยมีเหตุผลที่เหมาะสม
การศึกษาประสิทธิภาพอื่นๆ
โดยการเปรียบเทียบ แผนและรายงานสำหรับการศึกษาประสิทธิภาพอื่นๆ (เช่น การศึกษาประสิทธิภาพเชิงวิเคราะห์) จะต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสารในลักษณะเดียวกัน แม้ว่าลักษณะและวิธีการของพวกมันจะแตกต่างจากการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิต IVD ในการวางแผนการศึกษาประสิทธิภาพ การร่าง CPSP และรายงานการศึกษา และเตรียมการประเมินประสิทธิภาพภายใต้ IVDR ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ข้อความของกฎระเบียบ (EU) 2017/746 นั้นเชื่อถือได้