สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ข้อกำหนดของ FDA มักเป็นจุดสนใจหลัก องค์การอาหารและยาได้ตัดสินใจเข้าถึงตลาด เช่น ผ่าน 510(k) หรือ PMA – ดังนั้นไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะขายได้ตามกฎหมายหรือไม่ ทว่าผู้ผลิต IVD หลายรายมองข้ามข้อกำหนดสำคัญอีกประการหนึ่งเมื่อ FDA อยู่ในมือ: การรับรองความปลอดภัยของ NRTL
การกวาดล้างของ FDA กล่าวถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ภายใต้กฎหมายเครื่องมือแพทย์ แต่ไม่ได้รับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าตามมาตรฐานความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกาที่บังคับใช้ ในโรงพยาบาลและห้องปฏิบัติการของสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ใช้ในที่ทำงานอยู่ภายใต้กฎ OSHA (การบริหารความปลอดภัยและสุขภาพด้านอาชีพ) และรหัสไฟฟ้าในท้องถิ่น ซึ่งในทางปฏิบัติกำหนดให้อุปกรณ์ต้องระบุโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศ (NRTL) โรงพยาบาลในสหรัฐฯ เกือบทั้งหมดและสถานพยาบาลส่วนใหญ่จึงต้องมีเครื่องหมาย NRTL เมื่อซื้ออุปกรณ์ แผนกวิศวกรรมทางคลินิกยอมรับเฉพาะอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองเท่านั้น
ดังนั้น แม้แต่เครื่องมือ IVD ที่มีการกวาดล้างของ FDA ก็ไม่สามารถติดตั้งในโรงพยาบาลได้หากไม่ได้รับการรับรองจาก NRTL
หลายบริษัทได้เรียนรู้สิ่งนี้อย่างยากลำบาก ผู้ผลิต IVD บางรายได้รับการกวาดล้าง 510 (k) และส่งเครื่องมือไปยังสหรัฐอเมริกาตามกำหนดเวลาเท่านั้นที่จะได้รับการบอกกล่าวในระหว่างการยอมรับของโรงพยาบาลว่าเครื่องหมายความปลอดภัยหายไปและอุปกรณ์ไม่สามารถใช้งานได้ การรับรองที่เร่งรีบทำให้โครงการล่าช้า ทำให้เกิดค่าใช้จ่ายในการทดสอบที่สูงและแม้กระทั่งชื่อเสียงที่เสียหาย
บริษัท IVD ที่วางแผนจะส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาจึงควรวางแผนการรับรอง NRTL ควบคู่ไปกับการลงทะเบียน FDA ตามหลักการแล้ว ให้ออกแบบตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องจากขั้นตอนการพัฒนา – สำหรับอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการโดยปกติ UL/IEC 61010-1 – และกำหนดเวลาการทดสอบการรับรองก่อน จากนั้นการรับรองความปลอดภัยก็พร้อมเมื่อถึงเวลาที่ FDA มาถึง
NRTLs ทั่วไป: ตัวเลือกนอกเหนือจาก UL
นอกจาก UL แล้ว ห้องปฏิบัติการประมาณ 20 แห่งยังได้รับการยอมรับว่าเป็น NRTLs โดย OSHA ทั้งหมดสามารถให้การรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เทียบเท่ากับ UL NRTLs ที่ใช้กันทั่วไป:
- อินเตอร์เทค (เครื่องหมาย ETL): กลุ่มทดสอบและรับรองระดับนานาชาติที่มีประวัติย้อนกลับไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบไฟฟ้าของ Thomas Edison เครื่องหมาย ETL ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในอเมริกาเหนือในด้านเครื่องใช้ในครัวเรือน อุปกรณ์ไอที และภาคส่วนอื่นๆ มากมาย และ Intertek ขึ้นชื่อเรื่องการฟื้นตัวอย่างรวดเร็วและการบริการที่ยืดหยุ่น
- กลุ่ม CSA: สมาคมมาตรฐานแคนาดาเป็นผู้นำการพัฒนาและรับรองมาตรฐานในแคนาดา และได้รับการยอมรับจาก OSHA ว่าเป็น NRTL เครื่องหมาย “CSA US” แสดงการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกา ด้วยตัวชี้วัด “C” และ “US” ผลิตภัณฑ์จะแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของทั้งแคนาดาและสหรัฐอเมริกา
- Tüv (เช่น Tüv Rheinland, Tüv Süd): องค์กรทดสอบของเยอรมันซึ่งหน่วยงานในสหรัฐอเมริกาได้รับการยอมรับ NRTLs TÜV ขึ้นชื่อในเรื่องความเข้มงวดและเป็นที่รู้จักในด้านเครื่องจักรอุตสาหกรรม ชิ้นส่วนยานยนต์ และเครื่องมือแพทย์ ผสมผสานความทั่วถึงด้านวิศวกรรมของเยอรมันเข้ากับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในอเมริกาเหนือ ซึ่งน่าสนใจสำหรับบริษัทต่างๆ ที่จัดการกับตลาดทั้งอเมริกาเหนือและยุโรป
- เอสจีเอส: กลุ่มตรวจสอบ ทดสอบ และรับรองทั่วโลกซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ซึ่งมีห้องปฏิบัติการในอเมริกาเหนือเป็น NRTL จุดแข็งของมันคือเครือข่ายทั่วโลกและความสามารถในการครอบคลุมการทดสอบความปลอดภัย EMC และวิทยุร่วมกัน
NRTL ที่เป็นที่รู้จักอื่นๆ ได้แก่ NEMKO, QPS, การอนุมัติ FM, Element และ LabTest สำหรับ OSHA การรับรู้ของร่างกายเหล่านี้ทั้งหมดนั้นเทียบเท่า ผู้ผลิตสามารถเลือกพันธมิตรตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย เวลา และต้นทุน – สิ่งที่สำคัญคือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีเครื่องหมายของ NRTL ที่ได้รับการยอมรับสำหรับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องมือ IVD ของสหรัฐฯ นั้นซับซ้อน: นอกจากข้อกำหนดของ FDA แล้ว การรับรองด้านความปลอดภัยและ EMC ยังต้องได้รับการแก้ไขด้วย EVERBIZ ให้การสนับสนุนแบบ end-to-end:
- การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ: การระบุมาตรฐานความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกาและหมวดหมู่การรับรองที่เกี่ยวข้อง และจัดทำแผนงานการปฏิบัติตามข้อกำหนด เช่น ว่ามีผลบังคับใช้ UL 61010-1 หรือ UL 60601-1 หรือไม่ หรือข้อกำหนดพิเศษ เช่น การรับรองสถานที่อันตรายมีความเกี่ยวข้องหรือไม่
- การประสานงานการทดสอบ: หากผลิตภัณฑ์ล้มเหลวในการทดสอบเบื้องต้น วิศวกรของเราแนะนำมาตรการแก้ไข เช่น การออกแบบฉนวน การเลือกส่วนประกอบ และการเปลี่ยนแปลงการก่อสร้างจนกว่าจะเป็นไปตามนั้น มีการสนับสนุนที่คล้ายกันสำหรับการทดสอบ EMC เช่น FCC
- เอกสารและการสนับสนุนการตรวจสอบโรงงาน: การรับรอง NRTL รวมถึงการตรวจสอบโรงงานและเอกสารทางเทคนิค เราช่วยเตรียมแผนผัง รายการส่วนประกอบที่สำคัญ และคู่มือผู้ใช้ และเตรียมคุณให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบโรงงานเพื่อให้ผ่านในครั้งแรก
วางแผนการรับรอง NRTL ในช่วงต้นเพื่อไม่ให้เป็นอุปสรรคในนาทีสุดท้ายสำหรับการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาของคุณ ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย