การจัดการความปลอดภัยของข้อมูลมีความสำคัญมากขึ้นในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO/IEC 27001 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล (ISMS) มีความเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดในทางปฏิบัติกับข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์วินิจฉัย (IVDR) ของสหภาพยุโรป บทความนี้อธิบายมาตรฐานและความเกี่ยวข้องกับ IVDR อย่างไร
1. ISO/IEC 27001 คืออะไร?
ISO/IEC 27001 ซึ่งจัดพิมพ์โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อมาตรฐาน (ISO) และคณะกรรมการไฟฟ้าเทคนิคระหว่างประเทศ (IEC) ระบุข้อกำหนดสำหรับการจัดตั้ง ดำเนินการ บำรุงรักษา และปรับปรุงระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูลอย่างต่อเนื่อง รุ่นปัจจุบันคือ ISO/IEC 27001:2022 (แก้ไขในปี 2024 เพื่อจัดการกับข้อพิจารณาด้านการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ)
2. ลิงก์ไปยัง IVDR
IVDR ไม่ได้อ้างอิง ISO/IEC 27001 โดยตรง แต่มีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของข้อมูลในด้านสำคัญหลายประการ:
- ซอฟต์แวร์: ภาคผนวก I ส่วนที่ 16 กำหนดให้อุปกรณ์ที่รวมซอฟต์แวร์และซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์ได้รับการพัฒนาและผลิตตามความทันสมัย โดยคำนึงถึงหลักการของวงจรการพัฒนา การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบและการตรวจสอบ และความปลอดภัยของข้อมูล
- การป้องกันข้อมูล: มาตรา 102 IVDR กำหนดให้ข้อมูลส่วนบุคคลต้องได้รับการประมวลผลตามระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไปของสหภาพยุโรป (GDPR, Regulation (EU) 2016/679) ซึ่งแทนที่ Directive 95/46/EC เดิม
- ความปลอดภัยด้านไอที: ภาคผนวก I มาตรา 16.4 กำหนดให้ผู้ผลิตกำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับฮาร์ดแวร์ คุณลักษณะของเครือข่ายไอที และมาตรการรักษาความปลอดภัยด้านไอที รวมถึงการป้องกันการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต
ผู้ผลิตที่ต้องการปฏิบัติตาม ISO/IEC 27001 สามารถรวมเฟรมเวิร์กเข้ากับข้อกำหนด IVDR เกี่ยวกับความปลอดภัยของซอฟต์แวร์และการปกป้องข้อมูล ตัวอย่างเช่น:
- การใช้กระบวนการประเมินความเสี่ยง ISO/IEC 27001 เพื่อสนับสนุนข้อกำหนดการจัดการความเสี่ยงของภาคผนวก I ส่วนที่ 3 IVDR (ควบคู่ไปกับ ISO 14971);
- การใช้มาตรการควบคุมการเข้าถึง ISO/IEC 27001 เพื่อรองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดการปกป้องข้อมูล
3. ISO/IEC 27001:2022 ข้อและเอกสารสำคัญ
ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สามารถใช้กรอบงาน ISMS ได้โดยสมัครใจ เช่น ISO/IEC 27001 เพื่อเสริมระบบการจัดการคุณภาพ ซึ่งช่วยให้พวกเขาจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของข้อมูลอย่างเป็นระบบและดำเนินการอย่างเป็นระบบภายใต้ IVDR ตารางด้านล่างแสดงข้อใดโดยทั่วไปที่ครอบคลุมโดยเอกสารหลัก:
| ประโยค | หัวข้อ | เอกสารสำคัญ |
|---|---|---|
| 4.1 | การทำความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร | – |
| 4.2 | เข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้สนใจ | – |
| 4.3 | การกำหนดขอบเขตของ ISMS | นโยบายและขอบเขตความปลอดภัยของข้อมูล |
| 4.4 | ระบบการจัดการความปลอดภัยของข้อมูล | นโยบายและขอบเขตความปลอดภัยของข้อมูล |
| 5.1 | ความเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น | นโยบายและขอบเขตความปลอดภัยของข้อมูล |
| 5.2 | นโยบาย | นโยบายและขอบเขตความปลอดภัยของข้อมูล |
| 5.3 | บทบาทองค์กร ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ | นโยบายและขอบเขตความปลอดภัยของข้อมูล |
| 6.1.1 | การดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส – ทั่วไป | การประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของข้อมูล |
| 6.1.2 | การประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของข้อมูล | การประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของข้อมูล |
| 6.1.3 | การรักษาความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของข้อมูล | การประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของข้อมูล การควบคุมความปลอดภัยของข้อมูล |
| 6.2 | วัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยของข้อมูลและการวางแผนเพื่อให้บรรลุ | – |
| 6.3 | การวางแผนการเปลี่ยนแปลง | – |
| 7.1–7.4 | ทรัพยากร ความสามารถ การรับรู้ การสื่อสาร | – |
| 7.5 | ข้อมูลเอกสาร (ทั่วไป การสร้างและปรับปรุง ควบคุม) | – |
| 8.1–8.3 | การวางแผนปฏิบัติการและการควบคุม การประเมินความเสี่ยง การรักษาความเสี่ยง | – |
| 9.1 | การติดตามตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมินผล | – |
| 9.2 | การตรวจสอบภายใน (ทั่วไป, โปรแกรม) | – |
| 9.3 | การตรวจสอบการจัดการ (ทั่วไป, อินพุต, ผลลัพธ์) | – |
| 10.1–10.2 | การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การดำเนินการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการแก้ไข | – |
| ภาคผนวก | การอ้างอิงการควบคุมความปลอดภัยของข้อมูล | การควบคุมความปลอดภัยของข้อมูล |
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตในการสร้าง ISMS ควบคู่ไปกับระบบคุณภาพ ISO 13485 และในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์และการปกป้องข้อมูลของ IVDR และ MDR ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย