EU PMS (การเฝ้าระวังหลังตลาด) เป็นระบบการตรวจสอบที่เป็นระบบ เชิงรุก และต่อเนื่องที่ผู้ผลิตต้องจัดตั้งขึ้นภายใต้ระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745) และกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR 2017/746) ใช้เพื่อติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ตลอดเวลาที่อยู่ในตลาด ระบุความเสี่ยงที่ไม่ทราบสาเหตุ และให้แน่ใจว่ามาตรการควบคุมความเสี่ยงยังคงมีประสิทธิภาพ
บทความ MDR 83–86 กำหนดข้อกำหนดของ PMS โดยละเอียด: ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด (ทั้งภายในและภายนอกสหภาพยุโรป) ต้องสร้างและบำรุงรักษาระบบ PMS ที่มีประสิทธิภาพ เป็นกระบวนการที่เป็นระบบที่ผู้ผลิตสร้างขึ้นเพื่อรวบรวมและประเมินข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ตลอดวงจรชีวิต
เมื่อสร้างระบบ PMS (การเฝ้าระวังหลังตลาด) ที่สมบูรณ์และรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตอุปกรณ์ MDR Class I และอุปกรณ์ IVDR Class A และ B จะต้องรวบรวม บันทึก และวิเคราะห์ข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์อย่างเป็นระบบ นี่คือกิจกรรมหลัก
EVERBIZ Certification Services พบว่าหลายบริษัทต้องการเทมเพลตอ้างอิงสำหรับการรวบรวมข้อมูล PMS เมื่อรวบรวมและบันทึกข้อมูล ในทางปฏิบัติ การเก็บรวบรวมข้อมูลมี 2 ด้านหลักๆ คือ การเก็บรวบรวมเชิงรุกและการเก็บปฏิกิริยา:
การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงรุก
หมายเหตุ: (1) SOTA ย่อมาจากความทันสมัย (ระดับปัจจุบัน/ล่าสุดของเทคโนโลยี)
(2) เว็บไซต์ฐานข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และฐานข้อมูลวิชาชีพ:
Eudamed – ฐานข้อมูลยุโรปบนเครื่องมือแพทย์
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/eudamed#/screen/home
MDCG 2025-10 (PMS Guidance) ซึ่งเป็นแนวทางและกระบวนการเก็บข้อมูล
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed- documents-and-other-guidance_en
PubMed/Medline – ฐานข้อมูลหอสมุดแพทยศาสตร์แห่งชาติของสหรัฐอเมริกา
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Embase – ฐานข้อมูลชีวการแพทย์หลักของยุโรป
https://www.elsevier.com/en-in/products/embase
Europe PMC – ที่เก็บวรรณกรรมชีวการแพทย์
https://europepmc.org/2
ห้องสมุด Cochrane – ฐานข้อมูลหลักฐานทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
https://www.cochranelibrary.com/
ClinicalTrials.gov – US Clinical Trial Registry (ดำเนินการโดย US National Library of Medicine)
https://clinicaltrials.gov/
การลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรป – การลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรป
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
IEEE Xplore – สำหรับการค้นหาเอกสารเกี่ยวกับข้อกำหนดทางเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพ และซอฟต์แวร์ ซึ่งสนับสนุนการเปรียบเทียบเทคโนโลยี SOTA
https://ieeexplore.ieee.org/Xplore/home.jsp
โมดูลเฝ้าระวัง Eudamed
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/
ม้อด (ฐานข้อมูล อย. สหรัฐ)
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory- assistance/manufacturer-and-user-facility-device-experience-maude-database
IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) – ให้แนวทางการปฏิบัติที่ดีที่สุดของ PMS ทั่วโลก รวมถึงวิธีการประเมิน SOTA และมาตรฐานการเก็บรวบรวมข้อมูล
https://www.imdrf.org/
IQWIG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany) – จัดทำรายงานการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพของเครื่องมือแพทย์ซึ่งครอบคลุมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาว ซึ่งเป็นประโยชน์สำหรับการวิเคราะห์แนวโน้ม PMS
https://www.iqwig.de/
การเก็บข้อมูลปฏิกิริยา
เทมเพลตอ้างอิงที่สร้างจากการรวบรวมข้อมูลเชิงรุกและปฏิกิริยามีดังนี้:
(EU) 2017/745 (ภาคผนวก XIV การประเมินทางคลินิกและการติดตามผลทางคลินิกหลังตลาด)3
การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงรุก
การเก็บข้อมูลปฏิกิริยา
อ่านเพิ่มเติม:
ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 27701
ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 27701 กับระเบียบ (EU) 2016/679
ผู้ผลิตสามารถป้องกันความเสี่ยงผ่านการประกันภัยภายใต้ MDR ได้อย่างไร?