พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป (Regulation (EU) 2023/2854) มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 ตามการบรรยาย 14 เครื่องมือแพทย์และสุขภาพอยู่ในขอบเขตของพระราชบัญญัติอย่างชัดเจน ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ (เช่น ความดันโลหิตอัจฉริยะ จอภาพ เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด อุปกรณ์ ECG และอุปกรณ์ฝัง) แพลตฟอร์มสุขภาพดิจิทัลและอุปกรณ์สวมใส่ และบริการที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับฟังก์ชันเครื่องมือแพทย์ (เช่น ซอฟต์แวร์ที่ปรับพารามิเตอร์เครื่องมือแพทย์จากระยะไกล)
สำหรับภาคการแพทย์ คำชี้แจงความโปร่งใสจะขึ้นอยู่กับมาตรา 3(2) ของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป ซึ่งต้องมีข้อมูลที่ชัดเจนและเข้าใจได้เพื่อให้ผู้ใช้ทราบก่อนที่จะทำสัญญาซื้อ/เช่าผลิตภัณฑ์หรือบริการที่เกี่ยวข้อง ข้อความต้นฉบับ:
[2. ก่อนสรุปสัญญาการซื้อ เช่า หรือให้เช่าผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อ ผู้ขาย ผู้เช่า หรือผู้ให้เช่า ซึ่งอาจเป็นผู้ผลิต อย่างน้อยต้องให้ข้อมูลต่อไปนี้แก่ผู้ใช้ในลักษณะที่ชัดเจนและเข้าใจได้:
(a) ประเภท รูปแบบ และปริมาณโดยประมาณของข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อสามารถสร้างได้
(b) ผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อนั้นสามารถสร้างข้อมูลได้อย่างต่อเนื่องและแบบเรียลไทม์หรือไม่
(c) ผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อสามารถจัดเก็บข้อมูลบนอุปกรณ์หรือบนเซิร์ฟเวอร์ระยะไกล ซึ่งรวมถึงระยะเวลาที่ตั้งใจไว้ของการเก็บรักษา
(d) วิธีที่ผู้ใช้เข้าถึง ดึงข้อมูล หรือหากเกี่ยวข้อง ให้ลบข้อมูล รวมถึงวิธีการทางเทคนิคที่ต้องทำ ตลอดจนข้อกำหนดการใช้งานและคุณภาพของบริการ]
กรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับข้อความความโปร่งใสของเครื่องมือแพทย์ที่อธิบายไว้ข้างต้นในแผนภูมิเดียว:
ไม่มีเทมเพลตอย่างเป็นทางการสำหรับคำชี้แจงความโปร่งใส ที่นี่เรานำเสนอเทมเพลต “วัตถุประสงค์ทั่วไป” ที่ใช้งานได้จริงซึ่งเหมาะสำหรับบริษัทส่วนใหญ่ที่ดำเนินการทั่วโลกสำหรับการอ้างอิง:
ข้างต้นเป็นเทมเพลตคำชี้แจงความโปร่งใสของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป “วัตถุประสงค์ทั่วไป” นอกจากนี้ยังมีประเภท “เฉพาะแพลตฟอร์ม” (เช่น สำหรับตลาดสหภาพยุโรปของ Amazon); เทมเพลตที่เรียบง่ายดังกล่าวมักจะครอบคลุมพื้นฐานทางกฎหมาย ประเภทข้อมูล และการเข้าถึงข้อมูล:
สหภาพยุโรปกำหนด “เนื้อหาบังคับ” ของคำชี้แจงความโปร่งใสของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปผ่านกฎระเบียบและคำแนะนำโดยใช้โมดูล 7 โมดูลของ Data Act เป็นกรอบงาน (ดูตารางด้านบน) เพื่อหลีกเลี่ยงการจำกัดความยืดหยุ่นของบริษัท บริษัทต่างๆ ควรคำนึงถึงข้อกำหนดด้านความโปร่งใสของ GDPR เพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหานั้นเป็นไปตามข้อกำหนด
นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP
EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์ตรงของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะช่วยคุณได้
มามีส่วนร่วมในการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กันเถอะ หากคุณมีคำถามหรือข้อกำหนดใด ๆ โปรดติดต่อเรา
ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 27701
ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 27701 กับระเบียบ (EU) 2016/679
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ GDPR (General Data Protection Regulation) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป
สหภาพยุโรปวางแผนที่จะลดความซับซ้อนของ MDR อย่างมาก: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?
ผู้ผลิตสามารถป้องกันความเสี่ยงผ่านการประกันภัยภายใต้ MDR ได้อย่างไร?
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520
