พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป: กรณีการใช้งานและแอปพลิเคชัน

พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปมีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 กรณีการใช้งานหลักถูกสร้างขึ้นบนสี่เสาหลัก – การแบ่งปันข้อมูลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อ การสลับระหว่างบริการคลาวด์คอมพิวติ้ง B2B/B2C (ธุรกิจกับธุรกิจ / ธุรกิจกับผู้บริโภค) การแลกเปลี่ยนข้อมูลและการเข้าถึงข้อมูลฉุกเฉินโดยหน่วยงานภาครัฐ – ครอบคลุมกิจกรรมทางเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในตลาดสหภาพยุโรป ในขณะที่กำหนดข้อยกเว้นและกฎพิเศษอย่างชัดเจน

ดาวน์โหลดพระราชบัญญัติข้อมูลสหภาพยุโรปได้ที่: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj/eng

เนื่องจากกรณีการใช้งานของ EU Data Act เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายในทุกอุตสาหกรรม บทความนี้จึงเน้นที่อุปกรณ์ที่ทำโดยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ 

1. ภาพรวมของกรณีการใช้งานหลัก

กรณีการใช้งานของ EU Data Act สามารถจัดกลุ่มเป็น 5 ประเด็นหลัก ครอบคลุมความต้องการในการแลกเปลี่ยนข้อมูลในทุกสถานการณ์ตั้งแต่การบริโภคส่วนบุคคลไปจนถึงการดำเนินธุรกิจ และตั้งแต่การใช้งานในชีวิตประจำวันไปจนถึงการตอบสนองฉุกเฉิน แผนภูมิด้านล่างสรุปหมวดหมู่สถานการณ์จำลอง Data ACT สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องหลัก และประเด็นการปฏิบัติตามหลัก:

2. ใช้กรณีในทางปฏิบัติ

3. การประเมินว่าอุปกรณ์ของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปหรือไม่

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หลายรายถามเราเกี่ยวกับการส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรป และต้องการทราบว่าอุปกรณ์ของตนอยู่ในขอบเขตของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปหรือไม่ ตารางการตัดสินใจด้านล่างช่วยให้บริษัทต่างๆ ได้คำตอบอย่างรวดเร็ว:

4. จุดปฏิบัติตามหลักสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

เมื่อบริษัทต่างๆ เข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบแล้ว สิ่งที่พวกเขาต้องการทราบอย่างเร่งด่วนที่สุดคือวิธีการปฏิบัติตามในทางปฏิบัติ:

5. ข้อพิจารณาการปฏิบัติตามข้อกำหนดพิเศษสำหรับเครื่องมือแพทย์ (การประสานงานระหว่าง MDR และพระราชบัญญัติข้อมูล)

เครื่องมือแพทย์มีข้อกำหนดพิเศษบางอย่างที่บริษัทต้องพิจารณา:

12 กันยายน 2025 เป็นวันที่สมัครเต็ม ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ของจีนบางรายได้ดำเนินการแล้ว ตัวอย่างเช่น:

1. การเปิดระบบเพื่อจัดการคำขอเข้าถึงข้อมูล

2. การเผยแพร่ข้อความแจ้งความโปร่งใส

3. ตอบสนองต่อคำขอแบ่งปันข้อมูลของบุคคลที่สาม อย่างไรก็ตาม หลายบริษัทยังไม่คุ้นเคยกับสิ่งที่ต้องทำ และ EVERBIZ Consulting ยินดีที่จะให้บริการอย่างมืออาชีพ บริษัทต่างๆ ยังสามารถตรวจสอบจุดยืนของการปฏิบัติตามพระราชบัญญัติข้อมูลได้โดยใช้รายการตรวจสอบการประเมินตนเองด้านล่าง:

• การประเมินการบังคับใช้เสร็จสิ้นแล้ว ยืนยันว่า พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปมีผลบังคับใช้

• คำชี้แจงความโปร่งใสที่ตรงตามข้อกำหนดของภาคการแพทย์ที่เตรียมไว้ กระบวนการสำหรับการจัดการคำขอเข้าถึงข้อมูลที่สร้างขึ้น (การตอบสนอง 30 วัน) 

• สัญญาบริการระบบคลาวด์ที่แก้ไขเพื่อรวมเงื่อนไขการสลับที่ได้มาตรฐาน 

• สัญญาที่มีอยู่ตรวจสอบและข้อ จำกัด ข้อมูลที่ไม่เป็นธรรมถูกลบออก 

• กลไกการตอบสนองการร้องขอการเข้าถึงข้อมูลของภาครัฐที่จัดตั้งขึ้น 

• การปฏิบัติตาม Data Act ที่รวมอยู่ในระบบการจัดการคุณภาพของ MDR

• การพัฒนาฟังก์ชันการเข้าถึงโดยการออกแบบที่วางแผนไว้ (สำหรับอุปกรณ์ใหม่) 

• การฝึกอบรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดของพนักงานดำเนินการโดยเฉพาะสำหรับฝ่ายบริการลูกค้าและทีมเทคนิค 

• กลไกการตรวจสอบและปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จัดตั้งขึ้นเพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ 

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ของจีนส่วนใหญ่เป็นวิสาหกิจขนาดเล็กและขนาดเล็ก โดยการปรับแต่ง Data Act Compliance Work ให้เข้ากับลักษณะของอุปกรณ์ของตนเอง พวกเขาสามารถตอบสนองความต้องการได้ในขณะที่ละทิ้งส่วนคำสั่งที่ไม่ใช้กับอุปกรณ์ของพวกเขา – อนุประโยคที่อาจสร้างปริมาณงานจำนวนมาก