ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป




พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ (EU) 2023/2854) เป็นกฎหมายหลักของกลยุทธ์ข้อมูลของสหภาพยุโรป มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2024 และมีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 โดยมีเป้าหมายที่จะสร้างตลาดเดียวสำหรับข้อมูลสร้างสมดุลระหว่างผลประโยชน์ของผู้ถือข้อมูลและผู้ใช้ ส่งเสริมการเข้าถึงและการไหลของข้อมูลอย่างเป็นธรรม ด้านล่างนี้ เราจะอธิบายวัตถุประสงค์หลัก ข้อกำหนดหลัก ขอบเขต และผลกระทบของการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ดาวน์โหลดพระราชบัญญัติข้อมูลสหภาพยุโรปได้ที่: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj/eng

พระราชบัญญัติข้อมูลเป็นกฎหมายที่มุ่งเสริมสร้างเศรษฐกิจข้อมูลของสหภาพยุโรปและส่งเสริมตลาดข้อมูลการแข่งขันโดยทำให้ข้อมูล (โดยเฉพาะข้อมูลอุตสาหกรรม) เข้าถึงได้และใช้งานได้ง่ายขึ้น ส่งเสริมนวัตกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลและเพิ่มความพร้อมใช้งานของข้อมูล

เพื่อให้บรรลุสิ่งนี้ พระราชบัญญัติข้อมูลช่วยให้มั่นใจถึงความเป็นธรรมในการจัดสรรมูลค่าของข้อมูลระหว่างผู้ดำเนินการในระบบเศรษฐกิจข้อมูล ชี้แจงว่าใครสามารถใช้ข้อมูลใดและอยู่ภายใต้เงื่อนไขใด

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา อุปทานของผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อในตลาดยุโรปเติบโตอย่างรวดเร็ว ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ร่วมกันสร้างเครือข่ายที่เรียกว่า Internet of Things (IoT) ซึ่งเป็นการเพิ่มปริมาณข้อมูลที่มีอยู่สำหรับใช้ซ้ำในสหภาพยุโรป สิ่งนี้มีศักยภาพมหาศาลสำหรับนวัตกรรมและความสามารถในการแข่งขันของสหภาพยุโรป

พระราชบัญญัติข้อมูลช่วยให้ผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อ (ธุรกิจหรือบุคคลที่เป็นเจ้าของ ให้เช่า หรือให้เช่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว) ควบคุมข้อมูลที่พวกเขาสร้างขึ้นได้ดีขึ้น ในขณะที่ยังคงรักษาสิ่งจูงใจสำหรับผู้ที่ลงทุนในเทคโนโลยีข้อมูล นอกจากนี้ยังกำหนดเงื่อนไขทั่วไปสำหรับสถานการณ์ที่ธุรกิจมีภาระผูกพันทางกฎหมายในการแบ่งปันข้อมูลกับธุรกิจอื่น

พระราชบัญญัติข้อมูลแบ่งออกเป็นหกบทหลัก

ภาพรวมของบท

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในรุ่นขยายปี 2025 (เมื่อเทียบกับรุ่น 2019)

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP
EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์จริงที่กว้างขวางของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะเป็นประโยชน์

หากคุณมีคำถามหรือข้อกำหนดใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 27701

ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 27701 กับระเบียบ (EU) 2016/679

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ GDPR (General Data Protection Regulation) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป

สหภาพยุโรปวางแผนที่จะลดความซับซ้อนของ MDR อย่างมาก: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?

ผู้ผลิตสามารถป้องกันความเสี่ยงผ่านการประกันภัยภายใต้ MDR ได้อย่างไร?

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520



Scroll to Top