เทมเพลตเงื่อนไขสัญญา EU Data Act




พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป (EU) 2023/2854) มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบตั้งแต่วันที่ 12 กันยายน 2025 บทความนี้เน้นที่มาตรา 41 ของข้อบังคับซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมการเข้าถึงข้อมูลและการใช้และการใช้คลาวด์คอมพิวติ้งโดยให้ เงื่อนไขสัญญาแบบจำลองที่ไม่ผูกมัด 

เนื้อหาของข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการเข้าถึงข้อมูลและการใช้งานและสัญญาการประมวลผลแบบคลาวด์แบ่งออกเป็นสองโมดูลหลัก – เงื่อนไขตามสัญญาแบบจำลอง (MCTS) และ Standard Contractual Clause (SCCs) – แต่ละส่วนมีกฎการสนับสนุนโดยละเอียด เทมเพลตต่างๆ ที่มีกฎรายละเอียดต่างกันจะถูกเลือกสำหรับกรณีการใช้งานที่แตกต่างกัน

โครงสร้างของ MCTS มีดังนี้ (เทมเพลตสัญญาที่ไม่ผูกมัดที่จัดทำโดยคณะกรรมาธิการยุโรปตามมาตรา 41 ของพระราชบัญญัติ):

โครงสร้างของข้อสัญญามาตรฐาน (SCCS) มีดังนี้:

SCCs ควบคุมบริการประมวลผลข้อมูลบนคลาวด์ พวกเขามุ่งเน้นไปที่วงจรชีวิตทั้งหมดของบริการคลาวด์และครอบคลุมขั้นตอนสำคัญ เช่น การเปลี่ยน การเลิกจ้าง และการรักษาความปลอดภัย รับประกันความสามารถในการพกพาของบริการและความต่อเนื่องทางธุรกิจ

MCT และ SCC ส่วนใหญ่ถูกร่างขึ้นสำหรับความสัมพันธ์ตามสัญญาระหว่างธุรกิจกับธุรกิจ อย่างไรก็ตาม ยังสามารถใช้ในความสัมพันธ์ระหว่างธุรกิจกับผู้บริโภคได้อีกด้วย

อย่างไรก็ตาม ในกรณีดังกล่าว ต้องเพิ่มประโยคเพิ่มเติมเพื่อให้สัญญาเป็นไปตามกฎการคุ้มครองผู้บริโภคที่บังคับ (เช่น สิทธิของผู้บริโภคในการถอนตัวสำหรับสัญญาที่สรุปทางออนไลน์/ในระยะไกล)

เนื่องจากข้อจำกัดด้านพื้นที่ บทความนี้จึงนำเสนอตัวอย่างหนึ่งของเงื่อนไข MCT และ SCC หากบริษัทของคุณต้องการเทมเพลตอื่นๆ โปรดติดต่อ EVERBIZ Certification Services

บทนำสู่ภาคผนวก II ของแบบจำลองสัญญา (MCTS)

เงื่อนไขสัญญาแบบจำลองในภาคผนวก II มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้ฝ่ายต่างๆ ร่างและเจรจาสัญญาเกี่ยวกับการเข้าถึงและการใช้ข้อมูล (ข้อมูลส่วนบุคคลและข้อมูลที่ไม่ใช่ส่วนบุคคล) ครอบคลุมการเข้าถึงข้อมูลและใช้สัญญาระหว่างผู้ถือข้อมูลและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่เชื่อมต่อและบริการที่เกี่ยวข้อง

หมายเหตุ: เทมเพลตที่มีรายละเอียดมากขึ้นสำหรับส่วนย่อยในตารางด้านล่าง (เช่น 1.1 ฝ่ายในสัญญา) ยาวเกินไปที่จะรวมไว้ที่นี่ โปรดติดต่อ EVERBIZ Certification Services หากคุณต้องการ

บทนำสู่ภาคผนวก VI ของข้อสัญญามาตรฐาน (SCCS)

ข้อสัญญามาตรฐานมีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยให้ฝ่ายต่างๆ ดำเนินการตามสัญญาในการดำเนินการสิทธิ์และภาระผูกพันที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป เป็นชุดของส่วนคำสั่งแบบแยกส่วนที่เสริมซึ่งกันและกัน แต่ยังสามารถใช้แยกกันได้ และได้รับการออกแบบให้แทรกลงในข้อตกลงบริการการประมวลผลข้อมูล 

SCC เหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยเหลือลูกค้าและผู้ให้บริการประมวลผลข้อมูลทั้งหมดภายในขอบเขตของพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรป ไม่ว่าจะเป็นภาครัฐ เอกชน หรืออย่างอื่น และไม่ว่าจะขนาดเล็ก ขนาดกลาง หรือขนาดใหญ่

เพื่อให้สอดคล้องกับคำจำกัดความของ EU Data Act เกี่ยวกับบริการประมวลผลข้อมูล ประโยคสัญญามาตรฐานเหล่านี้ใช้กับรูปแบบบริการคลาวด์ทั้งหมด รวมถึงโครงสร้างพื้นฐานเป็นบริการ (IaaS) แพลตฟอร์มในฐานะบริการ (PaaS) และซอฟต์แวร์ในฐานะบริการ (SAAS) โดยมีคุณลักษณะที่กำหนดไว้ในมาตรา 2(8) ของ EU พระราชบัญญัติข้อมูล

ข้อสัญญามาตรฐาน (SCCS) ภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปไม่ได้รวมข้อกำหนดของกฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) ข้อตกลงควรรวมถึงข้อสัญญาที่รับรองการปฏิบัติตาม GDPR

แนวคิดหนึ่งในเอกสารภาคผนวก VI สมควรได้รับคำอธิบาย: ในการกำหนดลำดับการดำเนินการสำหรับการส่งออกข้อมูลที่ส่งออก คุณต้องเข้าใจโครงสร้างของข้อมูลและความสัมพันธ์ระหว่างข้อมูลดังที่แสดงด้านล่าง:

ความแตกต่างระหว่างเงื่อนไขสัญญาแบบจำลอง (MCTS) และข้อสัญญามาตรฐาน (SCCS)

เมื่อส่งออกอุปกรณ์ไปยังสหภาพยุโรป บางบริษัทได้รับประกาศที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดซึ่งกำหนดให้ต้องอธิบายความแตกต่างระหว่างพระราชบัญญัติข้อมูลของสหภาพยุโรปและ GDPR เราจะครอบคลุมหัวข้อนี้ในฉบับต่อไป

นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์ตรงของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะช่วยคุณได้

หากคุณมีคำถามหรือข้อกำหนดใด ๆ โปรดติดต่อเรา

บทความเพิ่มเติม:

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 27701

ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 27701 กับระเบียบ (EU) 2016/679

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ GDPR (General Data Protection Regulation) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป

สหภาพยุโรปวางแผนที่จะลดความซับซ้อนของ MDR อย่างมาก: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?

ผู้ผลิตสามารถป้องกันความเสี่ยงผ่านการประกันภัยภายใต้ MDR ได้อย่างไร?

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520



Scroll to Top