กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, Regulation (EU) 2017/745) กำหนดกฎเกณฑ์โดยละเอียดสำหรับการจำแนกเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตต้องจัดประเภทผลิตภัณฑ์ของตนตามภาคผนวก VIII ตามวัตถุประสงค์ การรุกราน ระยะเวลาการใช้งาน และความเสี่ยงโดยธรรมชาติ จากนั้นจึงเลือกเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม
กฎการจำแนกประเภท (ภาคผนวก VIII)
- กฎข้อที่ 1-4 – อุปกรณ์ที่ไม่รุกราน: อุปกรณ์ที่ไม่เข้าสู่ร่างกายหรือสัมผัสผิวหนังที่ไม่บุบสลายเท่านั้น
- กฎข้อที่ 5–8 – อุปกรณ์รุกราน: อุปกรณ์ที่เข้าสู่ร่างกายผ่านช่องปากหรือพื้นผิวของร่างกาย รวมถึงอุปกรณ์ผ่าตัดและฝังตัว
- กฎ 9–13 – อุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่: อุปกรณ์ที่ใช้แหล่งพลังงานอื่นนอกเหนือจากที่เกิดจากร่างกายมนุษย์หรือแรงโน้มถ่วง รวมถึงซอฟต์แวร์ (กฎ 11)
- กฎข้อที่ 14–22 – กฎพิเศษ: ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ที่ผสมผสานสารทางการแพทย์ อุปกรณ์สำหรับการคุมกำเนิด ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ที่มีวัสดุนาโนหรือสารที่ร่างกายดูดซึม และอุปกรณ์ที่ไม่มีจุดประสงค์ทางการแพทย์ (ภาคผนวก XVI)
หากใช้กฎหลายข้อ กฎที่เข้มงวดที่สุด – ส่งผลให้มีระดับที่สูงขึ้น – ใช้
เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง
Class I
ผู้ผลิตจัดทำเอกสารทางเทคนิค (ภาคผนวก II และ III) แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (GSPR) และลงนามในปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป – ไม่มีหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (มาตรา 52(7))
คลาสคือ IM และ IR
อุปกรณ์ Class I ที่วางในตลาดในสภาพปลอดเชื้อ (IS) โดยมีฟังก์ชันการวัด (IM) หรือเครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ (IR) จำเป็นต้องมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) ซึ่งจำกัดเฉพาะด้านที่เกี่ยวข้องกับการเป็นหมัน มาตรวิทยา หรือการประมวลผลซ้ำ ผู้ผลิตใช้ภาคผนวก IX, บทที่ I และ III หรือภาคผนวก XI, ส่วน A (การประกันคุณภาพการผลิต)
Class IIa
- ภาคผนวก (การประเมินระบบการจัดการคุณภาพ บทที่ I และ III) พร้อมการประเมินเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์ตัวแทนอย่างน้อยหนึ่งเครื่องต่อหมวดหมู่ของอุปกรณ์ หรือ
- ภาคผนวก XI – ส่วน A (การประกันคุณภาพการผลิต) หรือส่วน B (การตรวจสอบผลิตภัณฑ์) – รวมกับเอกสารทางเทคนิคตามภาคผนวก II และ III
Class IIb
- ภาคผนวก (บทที่ I และ III) พร้อมการประเมินเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์ตัวแทนอย่างน้อยหนึ่งเครื่องต่อกลุ่มอุปกรณ์ทั่วไป (อุปกรณ์ Class IIB ที่ฝังได้: อุปกรณ์ทุกชิ้น ยกเว้นการเย็บ ลวดเย็บกระดาษ การอุดฟัน สกรู เพลท และอื่นๆ ที่คล้ายกัน); หรือ
- ภาคผนวก x (ประเภทข้อสอบ) ประกอบกับ ภาคผนวก XI (ส่วน A หรือส่วน B)
Class III
- ภาคผนวก – การประกันคุณภาพเต็มรูปแบบด้วยการประเมินเอกสารทางเทคนิค (บทที่ II) สำหรับแต่ละอุปกรณ์ หรือ
- ภาคผนวก x (ประเภทข้อสอบ) ประกอบกับ ภาคผนวก XI (ส่วน A หรือส่วน B)
ขั้นตอนเพิ่มเติมใช้กับอุปกรณ์บางอย่าง – ตัวอย่างเช่น ขั้นตอนการปรึกษาหารือการประเมินทางคลินิกกับคณะผู้เชี่ยวชาญสำหรับอุปกรณ์ฝังตัว Class III และอุปกรณ์ที่ใช้งาน Class IIB เพื่อจัดการหรือกำจัดผลิตภัณฑ์ยา (มาตรา 54) การปรึกษาหารือของหน่วยงานด้านยาสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ยาและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ เนื้อเยื่อหรือเซลล์ที่มาจากสัตว์ ผู้ผลิตควรเลือกเส้นทางที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของตนมากที่สุดและทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)
การทำความเข้าใจและการใช้กฎการจัดหมวดหมู่ MDR และเส้นทางการประเมินความสอดคล้องอย่างถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญสำหรับทีมกิจการด้านกฎระเบียบ โดยจะกำหนดทั้งการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรป
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ GmbH ในมิวนิกสนับสนุนผู้ผลิตด้วยการจำแนก MDR ทางเลือกของเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง เอกสารทางเทคนิค การใช้งานของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และบริการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ข้อความของกฎระเบียบ (EU) 2017/745 นั้นเชื่อถือได้