สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) รวบรวมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ภายใต้การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ (MDUFA) เพื่อเป็นทุนในการทบทวนและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ บทความนี้อธิบายค่าธรรมเนียมหลักสำหรับ FDA ปีงบประมาณ 2025 (1 ตุลาคม 2024 – 30 กันยายน 2025) มีการปรับค่าธรรมเนียมทุกปี – ตรวจสอบประกาศค่าธรรมเนียม FDA ปัจจุบันเสมอ
1. ค่าธรรมเนียมการส่งตลาดล่วงหน้าตามประเภทอุปกรณ์
จำเป็นต้องส่งตลาดล่วงหน้าหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับการจัดประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์เป็นหลัก
- คลาส I (ความเสี่ยงต่ำ): อุปกรณ์ส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้นจากการแจ้งเตือนก่อนตลาด แต่ยังคงต้องลงทะเบียนและแสดงรายการ ตัวอย่าง: รีเทนเนอร์จัดฟัน (รหัสผลิตภัณฑ์ BRW) คืออุปกรณ์ Class I ที่ได้รับการยกเว้น 510(k) – บริษัทจำเป็นต้องลงทะเบียนและแสดงรายการและชำระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปีจำนวน 9,280 ดอลลาร์สหรัฐ
- Class II (ความเสี่ยงปานกลาง): มักจะต้องมีการแจ้งเตือนล่วงหน้า 510(k) ค่าธรรมเนียมมาตรฐานคือ USD 24,335; ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจ่าย 6,084 เหรียญสหรัฐ ตัวอย่าง: สายสวนการนำยาสลบ (รหัสผลิตภัณฑ์ BSO) ต้องใช้ 510(k) ดังนั้นบริษัทจึงจ่ายค่าธรรมเนียม 510(k) บวกค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปีจำนวน 9,280 เหรียญสหรัฐ
- Class III (ความเสี่ยงสูง): มักจะต้องได้รับการอนุมัติก่อนตลาด (PMA) ค่าธรรมเนียมมาตรฐานคือ USD 540,783; ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจ่าย 135,196 เหรียญสหรัฐ ตัวอย่าง: เครื่องช่วยหายใจความถี่สูง (รหัสผลิตภัณฑ์ LSZ) ที่ต้องการ PMA – บริษัทจ่ายค่าธรรมเนียม PMA บวกกับค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี 9,280 ดอลลาร์สหรัฐ
2. ค่าลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปี
- การลงทะเบียนสถานประกอบการ: 9,280 ดอลลาร์สหรัฐต่อปีในปีงบประมาณ 2568 ค่าธรรมเนียมนี้ใช้กับสถานประกอบการที่จดทะเบียนส่วนใหญ่โดยไม่คำนึงถึงขนาดบริษัท – ไม่มีการลดธุรกิจเล็กน้อย
- รายการอุปกรณ์: ไม่มีค่าธรรมเนียม แต่ต้องตรวจสอบรายชื่อและอัปเดตทุกปีเพื่อให้ข้อมูลยังคงถูกต้อง
3. ค่าธรรมเนียมสำหรับการส่งประเภทอื่น (FY2025)
4. การปรับประจำปี
องค์การอาหารและยาปรับค่าธรรมเนียมในแต่ละปีสำหรับอัตราเงินเฟ้อและปัจจัยอื่นๆ ค่าธรรมเนียมใหม่มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม บริษัทต่างๆ ควรปฏิบัติตามการเปลี่ยนแปลงและวางแผนงบประมาณตามนั้น
5. การชำระเงิน
ค่าธรรมเนียมจะจ่ายทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบค่าธรรมเนียมผู้ใช้ของ FDA: คุณสร้างใบปะหน้าเพื่อรับหมายเลขประจำตัวการชำระเงิน (PIN) สำหรับการส่งก่อนตลาด ในขณะที่ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปีจะชำระผ่านเว็บไซต์ Device Facility User Fee (DFUF) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการอ้างอิงการชำระเงินถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงการชำระเงินที่ล้มเหลวหรือล่าช้า – และต้องชำระค่าธรรมเนียมก่อนที่จะยอมรับการส่งเพื่อตรวจสอบ
6. การกำหนดธุรกิจขนาดเล็ก (SBD)
น่าเลือก
บริษัท – รวมถึงบริษัทในเครือทั้งหมด – ที่มีรายรับรวมหรือยอดขาย 100 ล้านเหรียญสหรัฐหรือน้อยกว่าในปีภาษีล่าสุดสามารถสมัครสถานะธุรกิจขนาดเล็กและจ่ายค่าธรรมเนียมที่ลดลงสำหรับ 510 (k), de novo, PMA และการส่งอื่น ๆ ธุรกิจที่มีรายรับรวมหรือยอดขาย 30 ล้านเหรียญสหรัฐหรือน้อยกว่านั้นอาจมีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับ PMA ครั้งแรก
ขั้นตอนการสมัคร
- รวบรวมเอกสาร: บริษัทในสหรัฐอเมริกาให้การคืนภาษีเงินได้ของรัฐบาลกลางที่ลงนามและลงวันที่ล่าสุด บริษัทต่างประเทศให้แบบฟอร์ม FDA 3602A ด้วยมาตรา III ที่รับรองโดยหน่วยงานภาษีแห่งชาติ
- กรอกแบบฟอร์ม: บริษัทในสหรัฐฯ ใช้แบบฟอร์ม FDA 3602 บริษัทที่ไม่ใช่ของสหรัฐฯ จาก FDA 3602A
- เข้าสู่ระบบพอร์ทัล CDRH และสร้างคำขอ SBD ใหม่
- ดูการแจ้งเตือนทางอีเมล จากองค์การอาหารและยาและตรวจสอบสถานะคำขอของคุณในพอร์ทัล
คำถามที่พบบ่อย
- ฉันสามารถสมัครได้เมื่อใด องค์การอาหารและยายอมรับคำขอ SBD ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคมก่อนเริ่มปีงบประมาณ (1 ตุลาคม) สำหรับปีงบประมาณ 2025 คำขอได้รับการยอมรับตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2024 ถึง 30 กันยายน 2025
- จะเกิดอะไรขึ้นหากหน่วยงานด้านภาษีของฉันจะไม่รับรองแบบฟอร์ม 3602A Section III? ให้คำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรว่าเหตุใดจึงไม่สามารถขอการรับรองได้ รวมถึงการปฏิเสธของหน่วยงานด้านภาษีเป็นภาษาอังกฤษ พร้อมด้วยแบบฟอร์ม 3602A อย.ตรวจสอบแต่ละกรณีเป็นรายบุคคล
- จะเกิดอะไรขึ้นหากฉันชำระเงินก่อนที่จะได้รับสถานะธุรกิจขนาดเล็ก คุณจ่ายค่าธรรมเนียมมาตรฐาน และ FDA จะไม่คืนเงินส่วนต่างในภายหลัง หากต้องการชำระค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็ก ให้รอจนกว่าคุณจะได้รับหมายเลขการตัดสินใจของ SBD ก่อนส่ง
- สถานะธุรกิจขนาดเล็กหมดอายุหรือไม่? ใช่ – จะหมดอายุในวันที่ 30 กันยายนของปีบัญชีที่ได้รับ ดังนั้นคุณต้องสมัครใหม่ทุกปี
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ สนับสนุนผู้ผลิตด้วยการลงทะเบียนและรายชื่อ FDA, US Agent Services, 510 (k) และ De Novo ที่ส่งและแอปพลิเคชันธุรกิจขนาดเล็ก ติดต่อเรา.
บทความนี้สะท้อนถึงค่าธรรมเนียมของ FDA สำหรับปีงบประมาณ 2025 และมีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้น ค่าธรรมเนียมปัจจุบันเผยแพร่โดย FDA ใน Federal Register