แหล่งข้อมูลนี้คือ เป็นพื้นฐานทางเทคนิคที่สำคัญสำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ความงาม RF เป็นเครื่องมือแพทย์ Class III ในประเทศจีน
แนวทางนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นแนวทางในการลงทะเบียนผู้สมัครในการเตรียมและเขียนเอกสารการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์ความงาม RF และเพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับผู้ตรวจสอบทางเทคนิคเมื่อตรวจสอบใบสมัครลงทะเบียน
เกี่ยวกับเอกสารนี้
ภายใต้ประกาศ NMPA ที่เกี่ยวข้อง อุปกรณ์บำบัดด้วย RF และอุปกรณ์บำบัดด้วย RF ได้รับการควบคุมเป็นเครื่องมือแพทย์ Class III แนวทางกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเอกสารการลงทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ รวมถึงคำอธิบายผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจำเพาะด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและ EMC ซอฟต์แวร์ การศึกษาในสัตว์ทดลอง และการประเมินทางคลินิก
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- อุปกรณ์ความงาม RF เช่น อุปกรณ์บำบัดด้วย RF และอุปกรณ์บำบัดผิว RF
- ผู้ผลิตหรือตัวแทนนำเข้าที่วางแผนจะสมัครขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class III ในประเทศจีน
เนื้อหาหลัก
- ข้อกำหนดในการอธิบายขอบเขตการใช้งานและโครงสร้างและองค์ประกอบ
- ข้อมูลจำเพาะด้านประสิทธิภาพหลัก (กำลังขับ การควบคุมอุณหภูมิ ฯลฯ)
- ข้อกำหนดด้านการศึกษาและการประเมินทางคลินิกที่ไม่ใช่ทางคลินิก
- ข้อกำหนดพิเศษสำหรับคำแนะนำในการใช้งานและการติดฉลาก
รับข้อความต้นฉบับ
ข้อความต้นฉบับมีอยู่ในเว็บไซต์ของ NMPA Center for Medical Device Evaluation หรือคุณสามารถ ติดต่อเรา สำหรับสำเนา
บทความที่เกี่ยวข้อง
- คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ความงาม RF ในประเทศจีน
- การตรวจสอบการทำงานของอุปกรณ์ความงาม
- บริการทะเบียนเครื่องมือแพทย์จีน (NMPA)
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก