การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Class II และ Class III เป็นหัวใจสำคัญของระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของจีน โดยจะกำหนดทั้งความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพและการคุ้มครองผู้ป่วย บทความนี้สรุปข้อบังคับ การจัดประเภท และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่กำหนดโดยสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA)
1. ข้อบังคับ
- ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ (กฤษฎีกาฉบับที่ 739): กฎระเบียบหลักที่สร้างการจัดการวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ – การพัฒนา การผลิต การจัดจำหน่าย และการใช้งาน
- ข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์สำหรับการใช้งานและฉลาก (คำสั่ง CFDA หมายเลข 6): ข้อกำหนดด้านเนื้อหาและรูปแบบสำหรับ IFUS และป้ายกำกับ
- มาตรการในการบริหารงานทะเบียนเครื่องมือแพทย์และยื่น (คำสั่ง SAMR ฉบับที่ 47 แทนที่คำสั่ง CFDA เดิมหมายเลข 4): ขั้นตอน ข้อกำหนด และความรับผิดชอบในการลงทะเบียนและการยื่น
- มาตรการในการบริหารงานทะเบียนรีเอเจนต์ IVD และยื่น (คำสั่ง SAMR หมายเลข 48): กฎเฉพาะสำหรับรีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง
2. การกำหนดคลาสอุปกรณ์
- อ้างอิง: แค็ตตาล็อกการจัดหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ (ประกาศ CFDA ฉบับที่ 104 ของปี 2017) และการปรับปรุงบางส่วน (เช่น ประกาศ NMPA ฉบับที่ 25 ของปี 2022)
- การจำแนกประเภท: ในกรณีที่ชั้นเรียนไม่ชัดเจน บริษัทต่างๆ สามารถสมัครผ่านระบบข้อมูลการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์บนเว็บไซต์ของสถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติ (NIFDC) โดยกรอกแบบฟอร์มลงทะเบียนการจัดประเภทและเอกสารประกอบ
- เอกสารประกอบ: แปลว่า ขั้นตอนสำหรับการปรับแบบไดนามิกของแค็ตตาล็อกการจำแนกประเภท (หมายเลข 60 ของปี 2021) และกฎการทำงานของคณะกรรมการเทคนิคการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ NMPA (2023)
3. ผลิตภัณฑ์ผสมยาและอุปกรณ์
ผลิตภัณฑ์ผสมประกอบด้วยยาและอุปกรณ์ที่ผลิตเป็นเอนทิตีเดียว โหมดการดำเนินการหลักถูกกำหนดตามขั้นตอน NMPA สำหรับการกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ส่วนผสมยาและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง (ประกาศ NMPA หมายเลข 52 ของปี 2021 ภาคผนวก 1 และ 2)
4. ช่องทางการขึ้นทะเบียน
- อุปกรณ์คลาส II ในประเทศ: ผู้สมัครส่งเอกสารไปยัง Medical Products Administration ของจังหวัด เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาล
- อุปกรณ์ Class III ในประเทศและอุปกรณ์ Class II และ III ที่นำเข้า: เอกสารถูกส่งไปยัง NMPA ผู้สมัครต่างประเทศต้องแต่งตั้งนิติบุคคลในประเทศจีนเป็นตัวแทนเพื่อจัดการการลงทะเบียน ตัวแทนช่วยเหลือผู้ลงทะเบียนในการปฏิบัติตามภาระผูกพันภายใต้ข้อบังคับและในการรับผิดชอบทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง อุปกรณ์นำเข้ายังต้องการหลักฐานว่าอุปกรณ์ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดโดยผู้มีอำนาจในประเทศของผู้สมัคร (ภูมิภาค) ของการลงทะเบียนหรือการผลิต (เว้นแต่จะได้รับการยกเว้น เช่น สำหรับอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรม)
- อุปกรณ์นวัตกรรม: ขั้นตอนการตรวจสอบพิเศษมีอยู่ในระดับประเทศและหลายจังหวัดมีนโยบายสนับสนุน เช่น กฎการให้บริการคำแนะนำการลงทะเบียนอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของเซี่ยงไฮ้ (2023) และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนของ Jiangxi สำหรับอุปกรณ์ Class II ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ (2022)
- การตรวจสอบลำดับความสำคัญ: ตัวอย่างเช่นสำหรับอุปกรณ์ที่วินิจฉัยหรือรักษาโรคที่หายากหรือเนื้องอกร้ายที่มีข้อได้เปรียบทางคลินิกที่ชัดเจนอุปกรณ์สำหรับโรคเฉพาะหรือพบได้ทั่วไปในผู้สูงอายุที่ไม่มีวิธีการที่มีประสิทธิภาพในปัจจุบันและอุปกรณ์ที่รวมอยู่ในโครงการหลักวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติหรือโปรแกรม R&D ที่สำคัญแห่งชาติ
5. เอกสารการลงทะเบียน
- การลงทะเบียนมาตรฐาน (อุปกรณ์ Class II และ III ในประเทศและนำเข้าและรีเอเจนต์ IVD): ข้อมูลกฎระเบียบ ข้อมูลสรุป ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก ข้อมูลการประเมินทางคลินิก ร่าง IFU และฉลาก และเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ
- อุปกรณ์นวัตกรรม: นอกจากนี้ แบบฟอร์มใบสมัครสำหรับการตรวจสอบพิเศษของอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรม เอกสารเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญา และหลักฐานของนวัตกรรมของผลิตภัณฑ์
- ประกาศสนับสนุน: ประกาศ NMPA ฉบับที่ 121 ของปี 2021 (ข้อกำหนดด้านเอกสารและรูปแบบใบรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์) และหมายเลข 122 ของปี 2021 (สำหรับรีเอเจนต์ IVD)
6. ความรับผิดชอบและภาระหน้าที่ของผู้ลงทะเบียน
- ความรับผิดชอบ: ผู้ลงทะเบียนมีหน้าที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตลอดการพัฒนา การผลิต และการใช้งาน (คำสั่ง SAMR หมายเลข 47 และ 48)
- ภาระผูกพัน: สร้างและรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ พัฒนาและดำเนินการวิจัยหลังการขายและแผนควบคุมความเสี่ยง ดำเนินการติดตามและประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และปฏิบัติตามภาระผูกพันอื่น ๆ ที่กำหนดโดย NMPA สิ่งเหล่านี้ระบุไว้เพิ่มเติมในข้อกำหนดเกี่ยวกับความรับผิดชอบหลักขององค์กรในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 124 ของปี 2022)
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ มีประสบการณ์มากมายในด้านระบบคุณภาพและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศจีน และสนับสนุนผู้ผลิตต่างประเทศผ่านกระบวนการขึ้นทะเบียน NMPA ทั้งหมด ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย กฎระเบียบ NMPA ในปัจจุบันเป็นข้อบังคับ