Definition, Nutzen und Quellen von Real-World-Daten (RWD) und wie sie in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten in China eingesetzt werden.
Management- und Lageranforderungen, Unterlagen und häufige Fragen beim Antrag auf Lager- und Transportdienstleistungen Dritter für Medizinprodukte in China.
Rechtsgrundlage, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Sponsor-Pflicht und Ablauf der TGA-Registrierung von Medizinprodukten in Australien.
Wann eine Klassifizierungsfeststellung für Medizinprodukte in China sinnvoll ist, wie das Verfahren abläuft und welche Unterlagen benötigt werden.
Aufbau der technischen Dokumentation nach der MDR: Produktbeschreibung, Herstellerinformationen, Design und Herstellung, GSPR, Nutzen-Risiko-Management sowie Verifizierung und Validierung.
Die Wege der klinischen Bewertung nach der MDR – Gleichwertigkeit, Befreiung von klinischen Prüfungen, Altprodukte, bewährte Technologien und nicht klinische Daten – samt Umsetzungsschritten.
Die neuen FCC-Regeln vom Mai 2025 zu Prüflaboren und Zertifizierungsstellen, ihr Hintergrund und mögliche Folgen für Exporteure elektronischer Geräte.
Was ein Freiverkaufszertifikat ist, warum Exportmärkte es verlangen, wie es in der EU beantragt wird und was bei Gültigkeit und Übersetzungen zu beachten ist.
Wie die FDA rezeptfreie Arzneimittel reguliert, welche Unterlagen typischerweise benötigt werden und wie sich der OTC-Monographie-Weg vom NDA-Verfahren unterscheidet.
Warum Hersteller außerhalb der EU nach der MDR einen EU-Bevollmächtigten brauchen, welche Aufgaben er übernimmt und fünf Kriterien für die Wahl des richtigen Partners.
