Nach der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) ist Klasse A die niedrigste Risikoklasse. Regel 5 in Anhang VIII nennt drei Produktgruppen, die zur Klasse A gehören. Dieser Beitrag erläutert sie anhand von Beispielen und zeigt, wie die Klassifizierung funktioniert, wenn mehrere IVD-Komponenten zusammen verwendet werden.
Gruppe 1: allgemeine Laborprodukte, Zubehör, Puffer- und Waschlösungen
Hierzu gehören Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch, Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen, Waschlösungen sowie allgemeine Nährmedien und histologische Färbelösungen, die der Hersteller für In-vitro-Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer bestimmten Untersuchung geeignet gemacht hat.
- Ist ein solches Produkt vom Hersteller eigens für eine IVD-Untersuchung bestimmt, handelt es sich um ein Produkt der Klasse A.
- Zubehör eines IVD ist ein Gegenstand, der selbst kein IVD ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten IVD verwendet zu werden, damit diese entsprechend ihrer Zweckbestimmung verwendet werden können, oder deren medizinische Funktion gezielt und unmittelbar zu unterstützen.
Beispiele: allgemeine mikrobiologische Nährmedien mit bestimmten Reagenzien, Hemmstoffen oder chromogenen Indikatoren; Lösungen wie Reinigungsmittel, Puffer, Lyse- und Verdünnungslösungen zur Verwendung mit IVD; Pipetten mit festem Volumen für einen bestimmten IVD-Test an menschlichen Proben (etwa Gerinnungspipetten mit automatischer Zeitmessung als Zubehör eines Koagulometers); allgemeine Färbemittel wie Hämatoxylin, Eosin, Papanicolaou- und Gram-Lugol-Lösung; Kits zur Extraktion und Reinigung von Nukleinsäuren aus menschlichen Proben; Reagenzien zur Bibliotheksvorbereitung für NGS; Kits zur Nukleinsäurequantifizierung; allgemeine, nicht testspezifische Reagenzien für Klasse-A-Geräte, etwa generische Sequenzier-Verbrauchsmaterialien.
Gruppe 2: Geräte, die der Hersteller für IVD-Verfahren bestimmt hat
Geräte und Reagenzien hängen voneinander ab; die Leistung eines Reagenzes auf einem Gerät ist Teil der Konformitätsbewertung des Reagenzes. Hat ein Gerät eine eigenständige Messfunktion und arbeitet ohne zusätzliche Reagenzien, wird es nach der Zweckbestimmung der Analyse klassifiziert (einschließlich Gerätekalibratoren und -kontrollen) – Beispiele sind Zellzähler in der Hämatologie, ionenselektive Elektroden, Geräte zur Messung von Blutgasen oder Glukose über Sensoren, die Bestimmung des spezifischen Gewichts in der Urinanalyse, Massenspektrometer zur Bakterienidentifizierung oder Analysegeräte für die Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Typische Klasse-A-Geräte: Enzymimmunoassay-Analysegeräte, PCR-Thermocycler, NGS-Sequenzierer, klinisch-chemische Analysegeräte, automatische Nukleinsäure-Extraktionsgeräte und PCR-Geräte.
Gruppe 3: Probenbehältnisse
Leere oder mit Fixierlösungen bzw. anderen allgemeinen Reagenzien vorgefüllte Probenbehälter sowie evakuierte oder nicht evakuierte Röhrchen für Aufbereitung, Stimulation, Transport, Lagerung und Entnahme biologischer Proben (Zellen, Gewebe, Urin, Stuhl) für In-vitro-Diagnoseuntersuchungen.
Kombiniert verwendete Produkte
Beispiel 1: ELISA-Test und Analysegerät. Die Klassifizierung hängt von der Zweckbestimmung jeder Komponente ab. Ein Analysegerät, das nur den ELISA abarbeitet und ausliest, ist zusammen mit seiner Steuerungssoftware Klasse A. Die damit verwendeten Reagenzien zur Bestimmung eines oder mehrerer Marker werden eigenständig klassifiziert – je nach Zweckbestimmung Klasse B, C oder D. Kalibratoren fallen in dieselbe Klasse wie das Reagenz, das sie kalibrieren. Puffer- und Waschlösungen ohne kritische Merkmale sind Klasse A.
Beispiel 2: Blutgasanalysator und Verbrauchsmaterial (nur zur Veranschaulichung; je nach Zweckbestimmung kann eine andere Klassifizierung gelten):
- Analysator und Software sind Klasse B, wenn der Analysator Parameter direkt aus der Probe ohne Reagenzien oder Einweg-Kartuschen bestimmt und ein falsches Ergebnis nicht zu lebensbedrohlichen Behandlungsentscheidungen führen würde. Er ist Klasse A, wenn er Parameter nicht selbst messen kann und Proben nur mit austauschbaren Sensorkartuschen oder Reagenzien analysiert.
- Sensorkartuschen/Reagenzien sind Klasse C, wenn sie mindestens einen Parameter bestimmen, bei dem ein falsches Ergebnis zu lebensbedrohlichen Behandlungsentscheidungen führen kann, und Klasse B, wenn sie keinen solchen Parameter bestimmen.
- Lösungsbeutel sind Klasse C, wenn sie kritische Merkmale haben und Reagenzien zur Analytbestimmung enthalten, bei denen ein falsches Ergebnis zu lebensbedrohlichen Entscheidungen führen kann, und Klasse A, wenn sie keine kritischen Merkmale haben und keine Reagenzien zur Analytbestimmung enthalten.
Fazit
Ein IVD der Klasse A kann zu einer der drei oben genannten Gruppen gehören oder eine Klasse-A-Komponente eines kombiniert verwendeten Systems sein. Wird ein System als Ganzes in Verkehr gebracht, richtet sich seine Klasse nach der Komponente mit dem höchsten Risiko; eine Komponente, die selbst Klasse A ist und separat in Verkehr gebracht wird, folgt dem Verfahren für Klasse A.
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar; maßgeblich sind die IVDR und die Leitlinie MDCG 2020-16.