US-FDA-Registrierung von Medizinprodukten

Registrierung von Medizinprodukten in den USA – Überblick: Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Zulassungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in den USA. Medizinprodukte werden in den USA vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Freigabe.

1. Regulatorischer Rahmen

Medizinprodukte werden in den USA vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Die USA sind der größte, reifste und einflussreichste Medizinproduktemarkt der Welt, und viele andere Länder nutzen eine FDA-Zulassung als Grundlage für beschleunigte Prüfverfahren.

Zentrale Rechtsgrundlagen:

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) – das maßgebliche Gesetz
21 CFR Parts 800–1299 – Vorschriften für Medizinprodukte (wichtige Teile sind 800, 803, 806, 807, 820 und 830)
MDUFA V (Medical Device User Fee Amendments von 2022, für die Haushaltsjahre 2023–2027)

Einreichungen erfolgen über das CDRH Customer Collaboration Portal (CDRH Portal) mit der elektronischen Vorlage eSTAR.

2. Risikoklassen

Die FDA verwendet eine dreistufige Risikoklassifizierung:

Klasse	Risiko	Regulatorische Kontrollen	Typischer Weg	Beispiele
Klasse I	Niedrig	Allgemeine Kontrollen	Meist befreit; nur Registrierung + Listung	Untersuchungshandschuhe, Mundspatel, Bandagen
Klasse II	Mittel	Allgemeine + besondere Kontrollen	510(k)	Infusionspumpen, Röntgensysteme, Kondome
Klasse III	Hoch	Allgemeine Kontrollen + Zulassung vor dem Inverkehrbringen	PMA	Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, künstliche Herzklappen

Die FDA hat rund 1.700 generische Produkttypen in 16 medizinischen Fachgebieten klassifiziert. Etwa 99 % der Produkte gehören zu Klasse I oder II („mittleres Risiko“).

3. Vier Hauptwege in den Markt

1. 510(k) Premarket Notification

Anwendbar auf: Klasse II sowie eine kleine Zahl von Produkten der Klasse I/III

Kernanforderung: Nachweis der substanziellen Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit einem rechtmäßig vermarkteten „Vergleichsprodukt“ (Predicate Device) –

Gleiche Zweckbestimmung, oder
Abweichende technologische Merkmale, die keine neuen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen

Varianten: Traditional, Abbreviated (auf Basis anerkannter Normen), Special (für geringfügige Änderungen am eigenen Produkt des Herstellers)

Prüfziel der FDA (MDUFA V): 95 % innerhalb von 90 FDA-Tagen (Haushaltsjahre 2025–2027). Tatsächliche Gesamtdauer: in der Regel 6–9 Monate (einschließlich Austausch mit der FDA)

2. De-Novo-Klassifizierungsantrag

Anwendbar auf: neuartige Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko ohne rechtmäßig vermarktetes Vergleichsprodukt

Mechanismus: Vermeidet die automatische Einstufung in Klasse III mit PMA-Pflicht. Eine De-Novo-Genehmigung schafft eine neue Klassifizierung der Klasse I/II, sodass künftige ähnliche Produkte den 510(k)-Weg nutzen können.

Wichtige Änderung: Seit dem 1. Oktober 2025 müssen alle De-Novo-Anträge mit der elektronischen Vorlage eSTAR eingereicht werden.

Prüfziel der FDA: 70 % innerhalb von 150 FDA-Tagen (Haushaltsjahre 2025–2027)

3. PMA (Premarket Approval)

Anwendbar auf: Hochrisikoprodukte der Klasse III – der strengste und umfassendste Zulassungsweg der FDA

Kernanforderungen:

Ausreichende valide wissenschaftliche Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit
In der Regel einschließlich einer pivotalen klinischen Studie
Ausführliche Angaben zu Design, Herstellung und QMS
Gegebenenfalls Prüfung durch ein Advisory Panel

Prüfdauer: 180 gesetzliche Tage zuzüglich Austauschzeit; durchschnittliche Gesamtdauer in den Haushaltsjahren 2025–2027 rund 285 Tage

4. HDE / HUD (Humanitarian Device Exemption)

Anwendbar auf: Produkte für seltene Erkrankungen (≤8.000 Betroffene pro Jahr). Eine vereinfachte Alternative zur PMA, bei der statt der Wirksamkeit ein „wahrscheinlicher Nutzen“ nachgewiesen werden muss.

5. Breakthrough Devices Program

Für innovative Produkte zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen, mit vorrangiger Prüfung + beschleunigter Kommunikation. Bis 2025 wurden über 100 Breakthrough Devices zugelassen.

4. Anforderungen an alle Hersteller: Registrierung & Listung

Unabhängig vom Zulassungsweg müssen alle Hersteller, Erstimporteure, Aufbereiter usw. jedes Jahr Folgendes erledigen:

1. Establishment Registration

Registrierung des Betriebs im FDA-System
Ausländische Hersteller müssen einen U.S. Agent benennen

2. Device Listing

Angabe von Handelsname, Produktcode, regulatorischem Status und Tätigkeiten je Betrieb

3. Jahresgebühr zahlen – Haushaltsjahr 2026 (1. Oktober 2025 – 30. September 2026): 11.423 USD

Wichtige Fristen:

Registrierungszeitraum: jedes Jahr vom 1. Oktober bis 31. Dezember

Wird er versäumt, gilt der Betrieb nicht mehr als „rechtmäßig registriert“, neue Einreichungen werden zurückgestellt und importierte Produkte gelten als „falsch gekennzeichnet“ (misbranded)

5. Nutzungsgebühren im Haushaltsjahr 2026 (USD)

Antragsart	Regelgebühr	Gebühr für Kleinunternehmen
Betriebsregistrierung (jährlich)	11.423 $	Keine Ermäßigung
510(k)	25.072 $	6.517 $
513(g) (Informationsanfrage)	7.522 $	3.761 $
De Novo	167.140 $	41.785 $
PMA / PDP / PMR / BLA	556.758 $	139.190 $
Panel-Track Supplement	417.569 $	104.392 $
180-Day Supplement	83.514 $	20.879 $
30-Day Notice	8.908 $	4.454 $
Jahresbericht Klasse III	19.487 $	4.872 $

Qualifizierung als Kleinunternehmen (SBD-Programm):

Bruttoeinnahmen des Unternehmens und verbundener Unternehmen ≤ 100 Mio. USD: Anspruch auf ermäßigte Gebühren

Bruttoeinnahmen ≤ 30 Mio. USD: Gebühr für die erste PMA / PDP / PMR / BLA vollständig erlassen

Bruttoeinnahmen ≤ 1 Mio. USD bei nachgewiesener finanzieller Notlage (z. B. Insolvenz): Erlass der Registrierungsgebühr kann beantragt werden (neu im Haushaltsjahr 2026)

6. Pflicht für ausländische Hersteller: der U.S. Agent

Ausländische Hersteller müssen einen U.S. Agent benennen, zu dessen Aufgaben gehören:

Entgegennahme von FDA-Inspektionsankündigungen und dringenden Mitteilungen im Namen des Herstellers
Unterstützung bei der Organisation von FDA-Inspektionen
Keine Übernahme der Verantwortung des Herstellers für die Produktkonformität
Jeder ausländische Betrieb darf nur einen U.S. Agent benennen

Der U.S. Agent muss eine juristische oder natürliche Person mit Sitz in den USA sein und für die FDA während der Geschäftszeiten erreichbar sein.

7. Registrierungsverfahren (Beispiel 510(k))

Schritt 1 — Produktklassifizierung: Recherche in der FDA Product Classification Database. Bei Unsicherheit kann ein 513(g)-Antrag (7.522 USD) für eine offizielle Rückmeldung gestellt werden.

Schritt 2 — Vergleichsprodukt auswählen: In der 510(k)-Datenbank ein rechtmäßig vermarktetes Produkt finden, das Ihrem Produkt substanziell gleichwertig ist.

Schritt 3 — QMS aufbauen (21 CFR 820, QSR)

Wichtige Aktualisierung: Die FDA hat die QMSR (geänderte 21 CFR 820) erlassen, mit der 21 CFR 820 an die ISO 13485:2016 angeglichen wird
In Kraft seit 2. Februar 2026 – QMS-Inspektionen der FDA folgen seither dem Rahmen der ISO 13485
Eine historische Angleichung der FDA an den globalen QMS-Standard

Schritt 4 — Prüfung und Verifizierung

Biokompatibilität (ISO 10993)
Elektrische Sicherheit (IEC 60601)
Software (IEC 62304 + Cybersicherheit)
Sterilisationsvalidierung
Leistungsprüfungen

Schritt 5 — 510(k)-Einreichung erstellen mit der eSTAR-Vorlage, einschließlich:

Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
Darlegung der substanziellen Gleichwertigkeit gegenüber dem Vergleichsprodukt
Risikomanagement (ISO 14971)
Leistungsdaten
Entwurf der Kennzeichnung
Klinische Daten (falls zutreffend)

Schritt 6 — Einreichung über das CDRH Portal + Gebührenzahlung

Schritt 7 — Prüfung durch die FDA

Annahmeprüfung (Acceptance Review) (erste 15 Tage)
Inhaltliche Prüfung (Substantive Review) – Sie erhalten möglicherweise eine Anfrage nach zusätzlichen Informationen (AI Request), die innerhalb von 180 Tagen zu beantworten ist

Schritt 8 — 510(k)-Freigabe (K-Nummer) erhalten: Nach Erteilung einer K-Nummer darf das Produkt in den USA rechtmäßig vermarktet werden.

Schritt 9 — Betriebsregistrierung und Produktlistung vor der Vermarktung abschließen

8. Umstellung auf die QMSR: der Stichtag 2. Februar 2026

Die QMSR (Quality Management System Regulation) ersetzt die bisherige QSR (21 CFR 820). Wesentliche Änderungen:

Vollständige Angleichung an die ISO 13485:2016 – keine zwei getrennten Systeme mehr erforderlich
Bestimmte FDA-spezifische Anforderungen bleiben bestehen (z. B. Meldung von Vorkommnissen nach 21 CFR 803, Rückverfolgbarkeit)
Geänderter Inspektionsansatz: FDA-Inspektoren nehmen eine ähnliche Perspektive ein wie ISO-13485-Auditoren

Strategische Bedeutung: Für ausländische Hersteller mit ISO-13485-Zertifizierung sinkt die Compliance-Hürde für den US-Markt deutlich, und eine MDSAP-Zertifizierung wird noch wertvoller.

9. Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Medical Device Reporting (MDR) – nach 21 CFR 803 müssen Hersteller innerhalb von 30 Tagen melden (schwere Verletzung / Tod / Fehlfunktion), in bestimmten Fällen innerhalb von 5 Arbeitstagen
Meldung von Korrekturen und Entfernungen – nach 21 CFR 806 sind Rückrufe innerhalb von 10 Arbeitstagen schriftlich zu melden
UDI (Unique Device Identification) – die stufenweise Einführung nach Risikoklassen ist abgeschlossen
MDSAP – MDSAP-Auditberichte können einen Teil der routinemäßigen FDA-Inspektionen ersetzen
Jahresbericht (Klasse III) – 19.487 USD (Haushaltsjahr 2026)
Importabfertigung und Zollfreigabe – über das Import Trade Auxiliary Communication System (ITACS)

10. IVD und besondere Produktkategorien

IVD:

Die meisten folgen dem 510(k)- oder PMA-Weg
CLIA Waiver-Anträge – für einfach anzuwendende Tests (Heimanwendung, Point of Care)
LDTs (laborentwickelte Tests): Mit der Final Rule der FDA vom April 2024 werden LDTs schrittweise bis 2028 der Medizinprodukteregulierung unterstellt

SaMD / KI-Medizinsoftware:

Predetermined Change Control Plans (PCCP) ermöglichen vorab genehmigte Mechanismen für Modellaktualisierungen
Der AI/ML-Based Software Action Plan leitet weiterhin die Regulierung von KI-Produkten

Kombinationsprodukte:

Koordiniert durch das Office of Combination Products (OCP)
Das federführende Zentrum (CDRH / CDER / CBER) richtet sich nach dem primären Wirkmechanismus (PMOA)

11. Wichtige aktuelle Änderungen (Zeitachse)

Datum	Ereignis
April 2024	Final Rule der FDA unterstellt LDTs der Medizinprodukteregulierung
31. Juli 2025	Nutzungsgebühren für das Haushaltsjahr 2026 veröffentlicht; Registrierungsgebühr steigt auf 11.423 USD (+23 %)
1. Oktober 2025	Elektronische Einreichung über eSTAR für De-Novo-Anträge verpflichtend
1. Oktober 2025	Nutzungsgebühren für das Haushaltsjahr 2026 treten in Kraft
2. Februar 2026	QMSR ersetzt QSR, angeglichen an ISO 13485:2016
Haushaltsjahre 2025–2027	MDUFA V läuft weiter, mit Prüfzielen für 510(k)/De Novo/PMA
2028	LDT-Regulierung vollständig umgesetzt

Strategischer Nutzen und Herausforderungen

Chancen:

Der größte Markt der Welt – rund 40 %+ des weltweiten Medizinprodukteumsatzes
Die am breitesten anerkannte Zulassung – eine FDA-Zulassung ist in nahezu allen Ländern Grundlage für beschleunigte Verfahren
Der 510(k)-Weg ist relativ ausgereift und planbar – 95 % werden innerhalb von 90 FDA-Tagen abgeschlossen
Gebührenermäßigung für Kleinunternehmen – bei Bruttoeinnahmen ≤ 100 Mio. USD lassen sich die Gebühren deutlich senken
Eine MDSAP-Zertifizierung kann routinemäßige FDA-Inspektionen reduzieren
QMSR an ISO 13485 angeglichen – geringere Komplexität der globalen Compliance
Breakthrough Devices und PCCP – förderlich für innovative Produkte

Herausforderungen:

Antragsgebühren gehören zu den höchsten der Welt (eine PMA kostet fast 557.000 USD)
Hohe Anforderungen an Prüfung und Verifizierung
Zunehmend anspruchsvolle Argumentation zur substanziellen Gleichwertigkeit bei 510(k)
Kurze Fristen für die Meldung von Vorkommnissen (30 Tage / 5 Arbeitstage)
Komplexe Import- und Zollverfahren
Verpflichtender U.S. Agent sowie Herausforderungen durch Zeitzonen und kulturelle Kommunikation
Die neue LDT-Regel bringt große Veränderungen für die IVD-Branche
Die Anforderungen an die Cybersicherheit (Section 524B, 2023) werden laufend verschärft

So unterstützt Sie EVERBIZ

EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den US-Markt bieten wir:

Produktklassifizierung und Planung des Zulassungswegs
Erstellung und Prüfung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen
Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)

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Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in den USA

Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in den USA?

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Welche Hauptwege in den US-Markt gibt es?

Je nach Risikoklasse sind die Hauptwege Befreiung, 510(k) Premarket Notification, De-Novo-Klassifizierungsantrag und PMA (Premarket Approval). Die meisten Produkte der Klasse II folgen dem 510(k)-Weg.

Benötigen ausländische Hersteller einen U.S. Agent?

Ja. Ausländische Hersteller müssen einen U.S. Agent benennen, die Betriebsregistrierung (Establishment Registration) und Produktlistung (Device Listing) abschließen und die jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Seit wann gilt die QMSR?

Die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA ist seit dem 2. Februar 2026 in Kraft. Sie basiert auf der ISO 13485:2016 und ersetzt die frühere QSR (21 CFR 820).