Registrierung von Medizinprodukten in China (NMPA)

Der umfassende Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD in China: Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in China. Medizinprodukte werden in China von der National Medical Products Administration (NMPA) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zum Zertifikat.

1. Überblick über den regulatorischen Rahmen

Medizinprodukte werden in China von der National Medical Products Administration (NMPA) reguliert. Ob im Inland hergestellt oder importiert: Produkte, die in China hergestellt oder verkauft werden, müssen nach den geltenden Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (in Kraft seit 1. Juni 2021) das jeweils vorgeschriebene Registrierungs- oder Anzeigeverfahren durchlaufen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.

Hinweis: Die CFDA wurde im Zuge der Behördenreform 2018 in NMPA umbenannt; alle offiziellen Dokumente zur Medizinprodukteregulierung werden heute im Namen der NMPA veröffentlicht.

2. Wie werden Medizinprodukte klassifiziert? Drei Risikoklassen, drei Wege

Die NMPA teilt Medizinprodukte nach steigendem Risiko in drei Klassen ein – auf Grundlage der Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten (ehemalige CFDA-Verordnung Nr. 15) und des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte. Bemerkenswert: Am 7. April 2025 veröffentlichte die NMPA die Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten (überarbeiteter Entwurf zur Stellungnahme) zur öffentlichen Konsultation vom 7. April bis 7. Mai 2025; die Klassifizierungsregeln könnten also künftig detaillierter werden.

Vier zentrale Klassifizierungsfaktoren (gemäß den Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten):

• Bauart (aktiv / nicht aktiv)

• Ob das Produkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt

• Art und Zustand der Anwendung

• Zweckbestimmung und Anwendungsdauer

Wichtig: 2023 veröffentlichte die NMPA die Bekanntmachung Nr. 101, mit der der Klassifizierungskatalog für 58 Arten von Medizinprodukten angepasst wurde. Für betroffene Produkte mit bestehendem Registrierungszertifikat der Klasse II bleibt das Zertifikat bis zum 31. Dezember 2025 gültig; die Registranten müssen die Umstellung des Zertifikats vor diesem Datum abschließen. Fällt Ihr Produkt unter die Anpassung, klären Sie bitte so bald wie möglich Ihren Umstellungsplan.

3. Checkliste der zentralen Registrierungsunterlagen

Unabhängig von der Klasse ist die technische Dokumentation das Herzstück des Antrags. Wichtige Unterlagen sind:

• Zusammenfassende Informationen: Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Anwendungsbereich

• Nichtklinische Daten: technische Produktanforderungen, Prüfberichte, biologische Bewertung, elektrische Sicherheit (bei aktiven Produkten)

• Klinische Bewertungsdaten: Bericht über die klinische Bewertung, Daten klinischer Prüfungen (falls zutreffend)

• Unterlagen zum Qualitätsmanagementsystem: konform mit Chinas Guter Herstellungspraxis für Medizinprodukte (GMP)

• Entwurf von Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung: konform mit den Bestimmungen über Gebrauchsanweisungen und Etiketten von Medizinprodukten

Zur Typprüfung: Medizinprodukte der Klassen II und III erfordern in der Regel eine Registrierungsprüfung bei einer qualifizierten Prüfstelle. In bestimmten Fällen darf der Registrant eine Eigenprüfung durchführen, sofern er über die erforderlichen Fähigkeiten verfügt und einen Eigenprüfbericht ausstellt.

4. Klinische Bewertung: Ist eine klinische Prüfung erforderlich?

Nicht jedes Produkt benötigt eine klinische Prüfung. Die NMPA sieht folgende Wege vor:

1. Befreiung von der klinischen Bewertung: Produkte, die im Katalog der von der klinischen Bewertung befreiten Medizinprodukte aufgeführt sind

2. Klinische Bewertung über gleichartige Produkte: durch vergleichende Analyse mit bereits auf dem Markt befindlichen gleichartigen Produkten

3. Klinische Prüfungen: Greifen die obigen Wege nicht, müssen Prüfungen an in China registrierten Prüfeinrichtungen durchgeführt werden

Implantate der Klasse III mit hohem Risiko, lebenserhaltende Geräte usw. erfordern in der Regel klinische Prüfungen; für manche Produkte ist eine Genehmigung der klinischen Prüfung erforderlich.

5. Registrierungsdauer im Überblick

Die tatsächliche Dauer hängt stark von Produktkomplexität, Anzahl der Nachforderungsrunden und Fortschritt klinischer Prüfungen ab. Eine schnelle und fachkundige Beantwortung von Nachforderungen ist der Schlüssel zu kürzeren Fristen.

6. Häufige Fragen chinesischer Unternehmen

F1: Wir sind ein chinesisches Unternehmen. Können wir den Registrierungsantrag auslagern?

Ja. Viele Unternehmen arbeiten mit professionellen Regulatory-Beratern zusammen, die bei der Erstellung der technischen Dokumentation helfen, mit der NMPA kommunizieren und Nachforderungen nachverfolgen. Das senkt das Risiko einer Ablehnung erheblich und beschleunigt die Markteinführung.

F2: Wie läuft die Umstellung eines Importprodukts auf Inlandsproduktion?

Im März 2025 veröffentlichte die NMPA die Bekanntmachung Nr. 30, mit der die Anforderungen an die Herstellung importierter Medizinprodukte in China weiter angepasst und optimiert wurden. Von dem Registranten eines Importprodukts gegründete oder unter derselben tatsächlichen Kontrolle stehende Unternehmen mit ausländischer Beteiligung dürfen Produkte der Klassen II und III, für die Importregistrierungszertifikate vorliegen, in China herstellen. Dies ist ein wichtiges politisches Zeitfenster für chinesische Unternehmen, die lokale Produktion für ausländische Marken zu übernehmen.

F3: Was tun, wenn die Klassifizierung unklar ist?

Sie können über das Informationssystem der NMPA zur Klassifizierungsbestimmung von Medizinprodukten eine Klassifizierungsanfrage stellen. Für neu entwickelte Produkte, die noch nicht im Klassifizierungskatalog aufgeführt sind, kann direkt eine Registrierung der Klasse III beantragt werden, oder die Klasse wird nach den Klassifizierungsregeln bestimmt und vor der Registrierung oder Anzeige eine Klassifizierungsbestimmung beantragt.

F4: Wie lange ist ein Registrierungszertifikat gültig? Muss es verlängert werden?

Registrierungszertifikate sind 5 Jahre gültig. Ein Verlängerungsantrag muss innerhalb von 6 Monaten vor Ablauf eingereicht werden; Zertifikate ohne fristgerechten Verlängerungsantrag werden gelöscht.

F5: Was ist nach der Markteinführung zu beachten?

• Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse

• Umsetzung der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) (wird schrittweise eingeführt)

• Registrierungsänderungen (bei Änderungen von Produkt, Verfahren oder Anwendungsbereich)

• Unangekündigte Inspektionen und Audits des Qualitätsmanagementsystems