Jedes neue E-Zigaretten- oder E-Liquid-Produkt auf dem US-Markt benötigt eine Marktzulassung der FDA, in der Regel über einen Premarket Tobacco Product Application (PMTA). Der Antragsteller muss zeigen, dass die Vermarktung des Produkts „angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist. Dieser Beitrag erklärt den Inhalt eines PMTA und den Ablauf der Prüfung.
Was enthält ein PMTA?
Antragsteller müssen umfangreiche wissenschaftliche Nachweise und Produktinformationen einreichen, insbesondere:
- Zusammensetzung und Design: Inhaltsstoffe des Liquids, Nikotingehalt, Rezeptur, Aromen, Produktzeichnungen, Verdampfertechnik, Batterieparameter usw.
- Daten zu schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHC): chemische Analyse des Aerosols, z. B. Formaldehyd, Acetaldehyd, Nitrosamine und Schwermetalle.
- Herstellung und Produktkonsistenz: Nachweis, dass Serienprodukte dem Antrag entsprechen, einschließlich Herstellungsspezifikationen, Qualitätsparametern und Freigabeprüfungen.
- Nutzungsverhalten und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Attraktivität für Jugendliche, Wirkung auf erwachsene Raucher beim Umstieg oder Rauchstopp und Daten zum Nutzungsverhalten verschiedener Gruppen.
- Toxikologische Bewertung oder Humanstudien (falls vorhanden): Die FDA verlangt nicht zwingend klinische Langzeitstudien, doch Kurzzeitstudien zum Nutzungsverhalten oder Daten zur akuten Toxizität stärken den Antrag.
Sind klinische Studien Pflicht?
Laut PMTA-Leitlinie der FDA sind klinische Langzeitstudien in der Regel nicht erforderlich. Veröffentlichte Literatur, In-vitro-Toxikologie, kurzzeitige Inhalationsstudien und Befragungen zum Nutzungsverhalten können zusammen mit Daten Dritter eine vollständige wissenschaftliche Begründung bilden.
Das ist eine gute Nachricht für kleinere Unternehmen: Beim PMTA zählt fundierte wissenschaftliche Begründung, nicht teure Studien. Entscheidend ist ein wissenschaftlich schlüssiger, sorgfältiger und vollständiger Antrag.
Wie läuft die FDA-Prüfung ab?
- Pre-Submission-Meeting (optional): Gespräch mit der FDA zu Antragsstrategie und Datenarten.
- Einreichung: elektronisch im von der FDA vorgegebenen Format (über das CTP-Portal).
- Annahme- und Vollständigkeitsprüfung: Die FDA prüft, ob der Antrag angenommen und registriert werden kann; der Antragsteller erhält eine Submission Tracking Number.
- Inhaltliche Prüfung: Die FDA bewertet die wissenschaftlichen Daten und kann Mängelschreiben (Deficiency Letters) versenden.
- Entscheidung: Bei positivem Ergebnis erteilt die FDA eine Marketing Granted Order, mit der das Produkt vermarktet werden darf.
Hinweis: Eine Submission Tracking Number allein erlaubt keinen Verkauf. Das Produkt darf erst nach Erteilung der Marketing Granted Order vermarktet werden.
Empfehlungen für Antragsteller
- Produktakte frühzeitig aufbauen: Designunterlagen, Inhaltsstofflisten, Aerosol-Leistungsprüfungen, Batteriesicherheitsdaten usw.
- Produktkonsistenz sicherstellen: Muster müssen der späteren Serienproduktion entsprechen – mit gelenkter Qualität, vollständiger Chargenrückverfolgung und Produktionsaufzeichnungen.
- Mit qualifizierten Laboren arbeiten: notwendige Aerosol- und Toxikologieprüfungen so durchführen, dass die Daten den FDA-Erwartungen entsprechen.
- Jugendschutz in den Mittelpunkt stellen: nachweisen, dass das Produkt nicht an Jugendliche vermarktet wird – Kennzeichnungslenkung, Altersverifikation auf Websites, Warnhinweise auf Verpackungen.
- An TPMP ausrichten: den Herstellungsteil des PMTA an den vorgeschlagenen TPMP-Anforderungen orientieren, um die Glaubwürdigkeit zu erhöhen.
So unterstützt EVERBIZ
- PMTA-Strategie: von der Produktplanung bis zur maßgeschneiderten Dossierstruktur.
- Datenaufbereitung und Erstellung: wissenschaftliche Zusammenfassungen, Risikobewertungen und weitere Dokumente.
- Prüfungen durch Dritte: Empfehlung qualifizierter Labore und Unterstützung bei der Datenauswertung.
- Einreichung und FDA-Kommunikation: Einreichung, Beantwortung von Mängelschreiben und Projektverfolgung.
- TPMP: paralleler Aufbau eines TPMP-tauglichen Qualitätssystems für die Compliance nach der Zulassung.
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.