Sammlung der Kosmetikvorschriften Singapurs (HSA Cosmetic Laws and Regulations) – Download
Die wichtigsten Gesetze und Vorschriften für Kosmetika in Singapur als Compliance-Referenz zum Download.
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Medizinprodukte-FAQ Korea 2025 (2025 자주하는 질문집 의료기기) – Download
Die koreanische Medizinprodukte-FAQ 2025 (koreanisches Original) mit offiziellen Antworten zu Zulassung, Meldung und Marktüberwachung.
FDA-Leitlinie: Chemische Analyse für die Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten – Download
Die FDA-Leitlinie zu Extractables- und Leachables-Studien und zur chemischen Charakterisierung für die Biokompatibilitätsbewertung.
FDA-Leitlinie: Anwendung der internationalen Norm ISO 10993-1 – Download
Die FDA-Leitlinie zur Anwendung von ISO 10993-1 bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten im Risikomanagementprozess.
FDA-Leitlinie zum Pilotprogramm des Akkreditierungsprogramms für Konformitätsbewertung (ASCA) – Download
Die FDA-Leitlinie zur Pilotphase von ASCA: Anwendungsbereich, Teilnahmebedingungen und Nutzung von ASCA-Prüfberichten.
FDA-Leitlinie zum Akkreditierungsprogramm für Konformitätsbewertung (ASCA) – Download
Die FDA-Leitlinie zum dauerhaften ASCA-Programm: Akkreditierung, Anforderungen an Prüflabore und Einreichung von ASCA-Prüfberichten.
FDA-Leitlinie: Das 510(k)-Programm – Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit – Download
Die zentrale FDA-Leitlinie zur Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Meldungen vor dem Inverkehrbringen.
FDA-Leitlinie: Nutzungsgebühren und Erstattungen bei 510(k)-Einreichungen – Download
Die FDA-Leitlinie zu Nutzungsgebühren, Ermäßigungen für kleine Unternehmen und Erstattungen bei 510(k)-Einreichungen.
FDA-Leitlinie zur elektronischen Einreichungsvorlage für 510(k) (eSTAR) – Download
Die FDA-Leitlinie zur verpflichtenden elektronischen Einreichungsvorlage eSTAR für 510(k)-Einreichungen.
FDA-Leitlinie zum 510(k) Third Party Review Program – Download
Die FDA-Leitlinie zur Prüfung von 510(k)-Einreichungen durch anerkannte Drittstellen.