Der EU-Bevollmächtigte: Rolle, Pflichten und Auswahlkriterien

Auf dem Weg in den EU-Medizinproduktemarkt gibt es eine Rolle, die oft im Hintergrund wirkt, aber unverzichtbar ist: den EU-Bevollmächtigten (EC REP bzw. EU AR). Für Hersteller außerhalb der EU ist seine Benennung gesetzlich vorgeschrieben – und er ist ein zentraler Partner für Compliance und Risikomanagement. Dieser Beitrag erläutert Definition, Pflichten, Nutzen und Auswahlkriterien.

1. Wer ist der Bevollmächtigte?

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) darf ein Hersteller ohne Sitz in der EU Produkte nur dann in der EU in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten benannt hat. Der Bevollmächtigte ist:

Mitverantwortlicher: Er übernimmt regulatorische Aufgaben im Namen des Herstellers, etwa die Prüfung der Konformitätsunterlagen und die Mitwirkung bei der Vigilanz;
Ansprechpartner der Behörden: offizieller Kontakt für die zuständigen Behörden in der EU;
Koordinator in der Marktüberwachung: Er unterstützt bei Rückrufen, Sicherheitsmitteilungen und anderen dringenden Maßnahmen.

2. Was die Vorschriften sagen

MDCG 2022-16, Abschnitt 1: Hat der Hersteller eines Produkts keinen Sitz in einem Mitgliedstaat, darf das Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Der Bevollmächtigte spielt eine Schlüsselrolle dabei, die Konformität der Produkte dieser Hersteller sicherzustellen und als deren Ansprechpartner in der EU zu fungieren.

MDR Artikel 11: Für Hersteller außerhalb der EU ist der Bevollmächtigte Voraussetzung für den Marktzugang. Zu seinen Aufgaben gehören die Überprüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation, die Bereithaltung von Unterlagen für die Behörden, die Überprüfung und Erfüllung der Registrierungspflichten, die Beantwortung von Behördenanfragen, die Bereitstellung von Mustern oder Zugang zum Produkt, die Mitwirkung an Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnismeldungen sowie die Beendigung des Mandats, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten verstößt.

MDR Anhang IV Nummer 1: Die EU-Konformitätserklärung muss Name, eingetragenen Handelsnamen oder eingetragene Handelsmarke und – falls bereits vergeben – die SRN des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten enthalten, zusammen mit der Anschrift der eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind.

MDR Anhang VII (Anforderungen an Benannte Stellen): Eine Benannte Stelle darf weder Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer oder Wartungsbetrieb der von ihr bewerteten Produkte noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein, und sie darf den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten nicht zu Auslegung, Bau, Vermarktung oder Instandhaltung der bewerteten Produkte beraten.

Bei der Antragsprüfung verlangt die Benannte Stelle einen förmlichen Antrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.

MDR Erwägungsgrund 35: Für Hersteller außerhalb der Union spielt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Konformität und ist deren Ansprechpartner in der EU. Hat der Hersteller seine Pflichten nicht erfüllt, haftet der Bevollmächtigte gesamtschuldnerisch mit Importeur und Hersteller für fehlerhafte Produkte. Seine Aufgaben sind in einem schriftlichen Mandat festzulegen, und er muss Mindestanforderungen erfüllen, einschließlich qualifizierten Personals.

Der Hersteller muss sicherstellen, dass dem Bevollmächtigten die für die Aufgaben nach Artikel 11 Absatz 3 nötigen Unterlagen dauerhaft zur Verfügung stehen.

3. Der Nutzen eines Bevollmächtigten

Compliance-Risiken steuern: Behörden wenden sich an den Bevollmächtigten, der Compliance-Fragen zügig klären hilft und das direkte Risiko des Herstellers verringert.
Schnellerer Marktzugang: Ein erfahrener Bevollmächtigter kennt die EU-Verfahren und hilft bei der Vorbereitung der Unterlagen und der Abstimmung mit Benannten Stellen.
Glaubwürdigkeit: Qualifikation und Ruf des Bevollmächtigten prägen, wie Behörden und Kunden das Produkt wahrnehmen.
Langfristige Compliance: Er verfolgt Rechtsänderungen und unterstützt bei Marktüberwachung und Audits.

4. Fünf Kriterien für die Auswahl

Fachkompetenz: Medizinprodukte-Hintergrund und fundierte Kenntnisse von MDR, IVDR und Klassifizierung, insbesondere bei Produkten höherer Klassen.
Erfahrung und Aufstellung: Erfahrung mit vergleichbaren Produkten und korrekte Registrierung als Akteur (SRN) in EUDAMED.
Standort und Netzwerk: Ein Sitz in einem großen Markt wie Deutschland erleichtert Abstimmung vor Ort und schnelle Reaktion.
Sprache und Kommunikation: Fließendes Englisch und die relevanten EU-Sprachen (z. B. Deutsch), um Missverständnisse zu vermeiden.
Leistungsumfang und Kosten: Klar definierte Leistungen (z. B. Unterstützung nach dem Inverkehrbringen, Krisenmanagement) und transparente Preise ohne versteckte Kosten.

5. Beispiel: Unterstützung bei einer Wundauflage

Ein chinesischer Hersteller einer blutstillenden Chitosan-Wundauflage wollte in den EU-Markt. Da die Auflage für Wunden bestimmt ist, die die Dermis durchdringen, fiel sie in Klasse IIb und erforderte belastbare klinische Nachweise. Der Bevollmächtigte unterstützte regulatorisch bei Klassifizierung, Biokompatibilität und den Anforderungen an die technische Dokumentation, übernahm nach dem Inverkehrbringen die Kommunikation zu Vorkommnissen mit Behörden mehrerer Mitgliedstaaten und wertete Marktrückmeldungen aus, um die Kennzeichnung auf Deutsch und Italienisch zu verbessern.

6. Ausblick

Digitale Aufsicht: Mit der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED prüfen und unterstützen Bevollmächtigte die Registrierungen in der Datenbank.
Transparenz in der Lieferkette: Bevollmächtigte helfen Herstellern bei der UDI-Rückverfolgbarkeit.
Steigender Aufwand: Immer mehr kleine und mittlere Unternehmen werden auf professionelle Bevollmächtigtenleistungen setzen.

So unterstützt EVERBIZ

EVERBIZ ist als EU-Bevollmächtigter in Deutschland und Österreich registriert und kann Produkte unter beiden SRN registrieren. Wir halten die erforderlichen Unterlagen dauerhaft bereit, stimmen uns mit Benannten Stellen und Behörden ab und betreuen Sie auf Chinesisch, Englisch und Deutsch. Sprechen Sie uns an.

Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar; maßgeblich sind die offiziellen EU-Rechtstexte.