Dieser Beitrag zeigt, wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bestimmten E-Zigaretten-Produkten einen Weg in den EU-Markt eröffnen kann, und erläutert, wie zweiteilige Geräte außerhalb der Tabakproduktrichtlinie und der Arzneimittelrichtlinie bleiben können – ein alternativer Marktzugang für E-Zigaretten-Hersteller.
Der E-Zigaretten-Markt wächst stetig, und immer mehr Hersteller möchten ihre Produkte rechtskonform in der EU in Verkehr bringen. Der EU-Rechtsrahmen ist jedoch streng: Die Tabakproduktrichtlinie (TPD, 2014/40/EU) setzt E-Zigaretten enge Grenzen. Gibt es einen Weg in den EU-Markt außerhalb der TPD?
Ja – über die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). In bestimmten Fällen kann eine E-Zigarette als Medizinprodukt und nicht nach der TPD reguliert werden.
Im Folgenden erklären wir, wie E-Zigaretten nach der MDR als Medizinprodukte in der EU in Verkehr gebracht werden können und wie verschiedene Produkttypen die strengen EU-Anforderungen erfüllen.
1. Wie gelangt eine E-Zigarette über die MDR in den EU-Markt?
Nach der MDR können bestimmte E-Zigaretten als Medizinprodukte gelten – insbesondere wenn ein medizinischer Zweck angegeben wird, etwa die Unterstützung bei der Rauchentwöhnung oder die Behandlung der Nikotinabhängigkeit. Solche Produkte sind dann keine gewöhnlichen Verbraucherprodukte mehr, sondern werden als Medizinprodukte reguliert.
So erfüllen Sie die MDR
- Angabe einer medizinischen Zweckbestimmung: Wird das Produkt zur Rauchentwöhnung oder zur Linderung von Entzugssymptomen beworben, muss es den MDR-Weg gehen. Es benötigt eine CE-Kennzeichnung nach der MDR und muss die MDR-Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Qualitätsmanagementsystem erfüllen.
- Klinische Daten: Bei medizinischer Verwendung muss der Hersteller klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorlegen, um die Zertifizierung zu erhalten.
- Design und Prüfung: Als Medizinprodukt muss das Produkt geeignete Leistungsprüfungen durchlaufen, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit bzw. der Rauchentwöhnung belegen.
2. Einweg-E-Zigaretten: Auch die Arzneimittelrichtlinie kann gelten
Ist das Produkt für den Einmalgebrauch bestimmt und wird es ausdrücklich zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit oder zur Rauchentwöhnung beworben, muss es unter Umständen nicht nur die MDR, sondern auch die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel (MPD) erfüllen. Die MPD gilt für Produkte mit eindeutig therapeutischer oder vorbeugender Wirkung.
Wann die MPD gilt
- Therapeutische Aussagen: Bezieht sich die Werbung auf die Behandlung des Rauchens oder die Linderung des Nikotinentzugs, muss der Hersteller die Wirksamkeit durch klinische Prüfungen belegen und eine Arzneimittelzulassung erhalten.
- Pharmakologische Wirkung: Beruht die Wirkung auf der pharmakologischen Wirkung von Nikotin zur Linderung von Entzugssymptomen, wird das Produkt als Arzneimittel eingestuft und muss die Anforderungen der MPD erfüllen.
Besondere Herausforderungen bei Einwegprodukten
- Klinische Prüfungen und Zulassung: Als Arzneimittel benötigt eine Einweg-E-Zigarette unter Umständen umfangreichere klinische Daten und Prüfungen sowie ein Zulassungsverfahren – aufwendiger und langwieriger als die MDR-Zertifizierung.
- Marktzugang: Sind die MPD-Anforderungen erfüllt, kann das Produkt als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden; das Verfahren ist jedoch mit mehr behördlicher Prüfung verbunden.
3. Zweiteilige E-Zigaretten: Das Gerät kann eigenständig nach der MDR zertifiziert werden
Ist die E-Zigarette zweiteilig aufgebaut – Gerät und Kartusche sind getrennt und die Kartusche dient nur als Prüfzubehör –, kann das Gerät allein nach der MDR zertifiziert werden, ohne zusätzlich die MPD und die TPD erfüllen zu müssen.
Vorteile einer zweiteiligen Bauweise
- Zertifizierung des Geräts: Erfüllt das Gerät im Wesentlichen die Verneblungsfunktion, kann es als Medizinprodukt nach der MDR zertifiziert werden. Arzneimittelbezogene klinische Daten sind dann nicht erforderlich, und die MPD findet keine Anwendung.
- Außerhalb der TPD: Das Gerät enthält keinen Wirkstoff und kann daher nach der MDR zertifiziert werden, ohne den TPD-Beschränkungen wie Tankvolumen- und Nikotingehaltsgrenzen zu unterliegen – ein flexiblerer Marktzugang.
So funktioniert die Zertifizierung
- Design und Leistung: Als Medizinprodukt muss das Gerät die MDR-Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Qualitätsmanagement erfüllen, die CE-Kennzeichnung nach der MDR erhalten und seine Wirksamkeit für die vorgesehene medizinische Verwendung nachweisen.
- Kartusche als Zubehör: Dient die Kartusche nur als Prüfzubehör und trägt sie keine medizinische Aussage, benötigt sie keine MDR-Zertifizierung, muss aber je nach Fall die TPD oder die MPD erfüllen.
4. Ein neuer Ansatz in einem zunehmend regulierten EU-Markt
Die EU-Regulierung von E-Zigaretten wird immer strenger. Die CE-Kennzeichnung nach der MDR bietet einen besonderen Weg außerhalb von TPD und MPD. Sie kann Herstellern helfen, einige strenge Tabakproduktbeschränkungen zu vermeiden und zugleich die Rechtskonformität für die medizinische Verwendung sicherzustellen – insbesondere bei Produkten, die eine Unterstützung der Rauchentwöhnung angeben.
5. Wie EVERBIZ Sie unterstützt
Derzeit nehmen nur wenige Benannte Stellen in der EU MDR-Anträge für E-Zigaretten-Produkte an. EVERBIZ verfügt über umfangreiche MDR-Erfahrung und begleitet E-Zigaretten-Hersteller durchgängig – von der Antragsstrategie über die Erstellung der Unterlagen und klinischen Daten bis zur Kommunikation mit der Benannten Stelle.
Weitere Informationen zur MDR-Zertifizierung von E-Zigaretten oder unser Whitepaper erhalten Sie über den folgenden Download-Link oder auf Anfrage.