Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam (MOH)

Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam. Medizinprodukte werden in Vietnam von der Infrastructure and Medical Devices Administration (IMDA) des Gesundheitsministeriums (MOH) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.

1. Regulatorischer Rahmen

Medizinprodukte werden in Vietnam von der Infrastructure and Medical Devices Administration (IMDA) des Gesundheitsministeriums (MOH) reguliert (im Januar 2025 aus dem früheren DMEC hervorgegangen).

Zentrale Vorschriften:

Dekret 98/2021/ND-CP – der wesentliche Rechtsrahmen (in Kraft seit 1. Januar 2022)
Dekret 07/2023/ND-CP – erste Änderung
Dekret 04/2025/ND-CP – jüngste Änderung (in Kraft seit 1. Januar 2025)
Konsolidiertes Dokument Nr. 08/VBHN-BYT – im März 2026 veröffentlichte konsolidierte Fassung

Die Klassifizierungsregeln sind an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtet.

2. Risikoklassen und Einreichungswege

Vietnam verwendet vier Risikoklassen:

Klasse	Risiko	Einreichungsweg	Zuständige Behörde
Klasse A	Niedrig	Erklärung der angewandten Normen	Gesundheitsbehörde der Provinz
Klasse B	Niedrig bis mittel	Erklärung der angewandten Normen	Gesundheitsbehörde der Provinz
Klasse C	Mittel bis hoch	Marktzulassung	Gesundheitsministerium (MOH)
Klasse D	Hoch	Marktzulassung	Gesundheitsministerium (MOH)

Es gibt 16 Klassifizierungsregeln, festgelegt in Anhang I des Rundschreibens 05/2022/TT-BYT.

3. Registrierungsverfahren

Schritt 1 — Lokalen Vertreter / MAH benennen: Ausländische Hersteller müssen einen zugelassenen vietnamesischen Zulassungsinhaber (MAH) als juristische Person benennen, die für Einreichungen und Compliance verantwortlich ist.

Schritt 2 — Produktklassifizierung: Bestimmung der Klasse A–D nach den 16 Regeln des Rundschreibens 05/2022. Produkte mit mehreren Zweckbestimmungen werden in die höchste zutreffende Risikoklasse eingestuft.

Schritt 3 — Antragsunterlagen erstellen

Administrative Unterlagen: Vollmacht für den MAH (POA, konsularische Legalisierung erforderlich), ISO-13485-Zertifikat, Freiverkaufszertifikat (CFS), Qualifikationsnachweise des Herstellers
Technische Unterlagen: technisches Dossier im CSDT-Format (Produktbeschreibung, Risikomanagement, Leistungsnachweis, klinische Bewertung usw.)
Vietnamesische Fassungen: Gebrauchsanweisung, technische Zusammenfassung und Kennzeichnung müssen auf Vietnamesisch vorliegen

Schritt 4 — Einreichung

Klasse A/B: Einreichung einer Erklärung der angewandten Normen bei der Gesundheitsbehörde der Provinz
Klasse C/D: Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung beim MOH

Schritt 5 — Prüfung und Genehmigung: Nach der Genehmigung wird ein Marketing Authorization Code (MAC, Registrierungsnummer) erteilt. Fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, muss der Antragsteller innerhalb von 90 Tagen antworten; nach höchstens 5 Runden wird der Antrag abgelehnt.

4. Beschleunigte Prüfung: Referenzland-Verfahren

Produkte mit Zulassung in folgenden Ländern/Regionen können ein beschleunigtes Verfahren nutzen:

US FDA, EU, Vereinigtes Königreich, Schweiz, Kanada, Japan (MHLW/PMDA), Australien TGA, Korea MFDS, China NMPA

Mit einer Referenzland-Zulassung können Produkte der Klassen A/B in der Regel innerhalb einer Woche genehmigt werden; bei Klasse C/D können einige technische Unterlagen entfallen, was die Gesamtdauer deutlich verkürzt.

5. Wichtige Compliance-Anforderungen

ISO 13485 – für alle Klassen verpflichtend; das Zertifikat muss das konkrete Produkt abdecken und bei Einreichung noch mindestens 6 Monate gültig sein
Technisches CSDT-Dossier – erstellt nach der ASEAN-Einreichungsvorlage
Vietnamesische Lokalisierung – Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und technische Zusammenfassung müssen übersetzt werden
Konsularische Legalisierung – ausländische Dokumente wie POA und CFS müssen legalisiert werden

6. Gültigkeit der Registrierung

Nach Dekret 98 sind die MACs der Klassen A, B, C und D unbefristet gültig und müssen nicht alle 5 Jahre verlängert werden (eine deutliche Verbesserung gegenüber dem alten System). Ein MAC kann jedoch bei Verstößen widerrufen werden (etwa bei nicht gemeldeten wesentlichen Änderungen oder Sicherheitsproblemen des Produkts).

7. Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Meldung von Vorkommnissen und Produktrückrufe
Preisdeklaration – manche Produkte dürfen erst verkauft werden, nachdem ihre Preise im MOH-System veröffentlicht wurden (durch Dekret 07/2023 vereinfacht)
Aktualisierung der Registrierung bei Änderungen an Design, Indikationen oder wesentlichen Parametern
Aufbewahrung von Beschwerde- und Verkaufsaufzeichnungen

8. Wichtige aktuelle Änderungen

Datum	Änderung
Januar 2025	Umstrukturierung des DMEC zur IMDA; Dekret 04/2025 verlängerte bestimmte vereinfachte Verfahren für Klasse C/D bis 30. Juni 2025
1. Juli 2025	Alle Übergangsregelungen enden, Dekret 98 wird vollständig angewendet – Produkte der Klasse C/D benötigen für Import und Verkauf einen MAC
März 2026	Veröffentlichung des konsolidierten Dokuments Nr. 08/VBHN-BYT, das alle geltenden Vorschriften in einem Referenztext zusammenfasst

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EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den vietnamesischen Markt bieten wir:

Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
Erstellung und Prüfung der technischen CSDT-Dokumentation und der vietnamesischen Unterlagen
Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)

Kontaktieren Sie uns für einen Registrierungsplan und ein Angebot für Vietnam, oder informieren Sie sich über unsere Registrierungsleistungen für weitere Länder und Regionen.

Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam

Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in Vietnam?

Die Infrastructure and Medical Devices Administration (IMDA) des Gesundheitsministeriums (MOH); zentrale Vorschrift ist das Dekret 98/2021/ND-CP mit seinen Änderungen.

Wie werden Medizinprodukte in Vietnam klassifiziert?

Nach Risiko in die Klassen A, B, C und D. Für Produkte der Klassen A und B wird eine Erklärung der angewandten Normen abgegeben, Produkte der Klassen C und D benötigen eine Marktzulassung (MAC).

Welche wesentlichen Unterlagen werden für die Registrierung in Vietnam benötigt?

Vor allem das ISO-13485-Zertifikat, das technische CSDT-Dossier, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Vietnamesisch sowie legalisierte ausländische Dokumente wie Vollmacht (POA) und Freiverkaufszertifikat (CFS).

Müssen vietnamesische Registrierungen verlängert werden?

Nein. Nach Dekret 98 sind Marktzulassungen (MAC) der Klassen A, B, C und D unbefristet gültig, können aber bei Verstößen widerrufen werden.