Registrierung von Medizinprodukten in Indien (CDSCO)

Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien. Medizinprodukte werden in Indien von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.

Indien

1. Regulatorischer Rahmen

Medizinprodukte werden in Indien von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) reguliert, die der Generaldirektion für Gesundheitsdienste (DGHS) des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt untersteht.

Rechtsgrundlage:

Drugs and Cosmetics Act, 1940
Medical Device Rules, 2017 (MDR 2017) – in Kraft seit 1. Januar 2018, der zentrale Rahmen der Medizinprodukteregulierung in Indien

Einreichungen erfolgen über das Online-Portal SUGAM (cdscomdonline.gov.in). Alle Unterlagen müssen auf Englisch vorliegen.

2. Risikoklassen

Nach dem First Schedule der MDR 2017 verwendet Indien eine vierstufige Risikoklassifizierung, die an der EU-MDR ausgerichtet ist:

Klasse in Indien	Risiko	Entsprechung EU-MDR	Zulassungsbehörde
Klasse A	Niedrig	Klasse I	State Licensing Authority (SLA)
Klasse B	Niedrig bis mittel	Klasse IIa	State Licensing Authority (SLA)
Klasse C	Mittel bis hoch	Klasse IIb	Central Licensing Authority (CLA)
Klasse D	Hoch	Klasse III	Central Licensing Authority (CLA)

Wichtige Aktualisierung (23. Oktober 2025): Die CDSCO stellte per Bekanntmachung klar, dass die Klassifizierung aller Produkte der Klassen A und B zunächst von der CLA bestätigt werden muss; die Behörden der Bundesstaaten dürfen ohne Abgleich mit der CDSCO-Klassifizierungsliste keine Lizenzen erteilen. Irrtümlich erteilte Lizenzen sind zu widerrufen und zu korrigieren.

3. Voraussetzungen für die Registrierung

1. Authorized Indian Agent: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter (AIA) mit gültiger indischer Verkaufslizenz oder Importlizenz benennen, der Anträge im SUGAM-Portal einreicht und mit der CDSCO kommuniziert. Die Vollmacht (POA) muss für Indien notariell beglaubigt oder mit Apostille versehen sein.

2. Qualitätsmanagementsystem des Herstellers: ISO-13485-Zertifikat (Herstellungsstandort).

3. Nachweis der Zulassung im Ursprungsland: Zulassung im Ursprungsland oder in einem GHTF-Land (USA, EU, Vereinigtes Königreich, Japan, Kanada, Australien) – nicht verpflichtend, beschleunigt aber die Prüfung.

4. Wichtige Lizenzarten und Antragsformulare

Lizenz	Antragsformular	Zweck
MD-15 (Importlizenz)	Antrag mit MD-14	Import im Ausland hergestellter Produkte nach Indien
MD-5 (Herstellungslizenz Klasse A/B)	Antrag mit MD-3	Inländische Herstellung von Produkten der Klasse A/B in Indien
MD-9 (Herstellungslizenz Klasse C/D)	Antrag mit MD-7	Inländische Herstellung von Produkten der Klasse C/D in Indien
MD-10 (Lohnherstellungslizenz)	Antrag mit MD-8	Lohnherstellung von Produkten der Klasse C/D
MD-2 (Registrierung als Benannte Stelle)	Antrag mit MD-1	Audits durch Dritte bei Herstellern der Klasse A/B

5. Registrierungsverfahren (Beispiel Importlizenz)

Schritt 1 — Authorized Indian Agent (AIA) benennen: Der AIA muss eine gültige Importlizenz (Form 10 oder MD-15) oder eine Großhandelslizenz besitzen.

Schritt 2 — Produktklasse bestimmen: Abgleich mit der Klassifizierungsdatenbank der CDSCO; ist das Produkt nicht gelistet, kann seit dem 27. November 2025 über das neue Online-Verfahren eine Klassifizierungsanfrage gestellt werden (das System für IVD-Klassifizierungsanfragen ist seit dem 18. Februar 2026 in Betrieb).

Schritt 3 — Device Master File (DMF) und Plant Master File (PMF) erstellen: Das DMF enthält technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Nachweise usw. (es kann aus technischen Dokumentationen für GHTF-Länder abgeleitet werden); das PMF beschreibt Herstellungsstandort und Qualitätsmanagementsystem.

Schritt 4 — Antrag MD-14 einreichen (SUGAM-Portal) mit:

Vollmacht (POA, notariell beglaubigt)
ISO-13485-Zertifikat
Freiverkaufszertifikat (FSC) – ausgestellt von der zuständigen Behörde des Ursprungslandes
DMF und PMF
Entwurf von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Klinische Nachweise / Leistungsbewertung
CE-/FDA-/TGA-Zulassungen (sofern vorhanden)
Prüfberichte

Schritt 5 — Prüfung durch die CDSCO: Die Prüfer können Rückfragen stellen, die fristgerecht beantwortet werden müssen.

Schritt 6 — Importlizenz MD-15 erhalten

Schritt 7 — Zoll-NOC erhalten: Vor dem Import stellt der ADC (Assistant Drugs Controller) eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (No Objection Certificate) aus.

6. Registrierungsdauer und Gültigkeit

Punkt	Dauer
Klasse A / B (Genehmigung durch SLA)	Relativ schnell
Klasse C / D (Genehmigung durch CLA)	6–9 Monate oder länger
Importlizenz MD-15	In der Regel 6–9 Monate

Gültigkeit der Importlizenz MD-15: unbefristet (sofern nicht ausgesetzt oder widerrufen), ohne Verlängerung – ein großer Vorteil Indiens gegenüber anderen Märkten im Asien-Pazifik-Raum. Herstellungslizenzen (MD-5/MD-9): unbefristet, mit einer alle 5 Jahre fälligen Aufrechterhaltungsgebühr.

7. Besondere Anforderungen

1. Lokale Leistungsbewertung für IVD: Neue IVD (Klasse B–D) müssen unabhängig von ausländischen Zulassungen eine klinische Leistungsbewertung in Indien durchlaufen. Dies ist eine indienspezifische Anforderung.

2. Kennzeichnung

Muss Name und Anschrift des Authorized Indian Agent enthalten
Muss die Nummer der MD-15-Lizenz enthalten
Verpackungsebenen, Warnhinweise und Rückverfolgbarkeitsangaben müssen Kapitel VIII der MDR 2017 entsprechen

3. Prüfung: Manche Produkte müssen in von der CDSCO anerkannten lokalen Laboren geprüft werden.

8. Software für Medizinprodukte (SaMD/SiMD)

Am 21. Oktober 2025 veröffentlichte die CDSCO einen Leitlinienentwurf zu Medizinproduktesoftware:

SiMD (eingebettete Software) – übernimmt die Risikoklasse der zugehörigen Hardware
SaMD (eigenständige Software) – wird je nach Zweckbestimmung eigenständig klassifiziert
Das Risikomanagement muss ISO 14971 entsprechen
Für Änderungen an KI-/ML-Modellen ist ein Algorithm Change Protocol (ACP) einzureichen
Greifen mehrere Regeln, gilt die strengste Klassifizierung

9. Pflichten nach dem Inverkehrbringen

PSUR (regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht) – je nach Risikoklasse regelmäßig einzureichen
Meldung von Vorkommnissen im Rahmen des Materiovigilance Programme of India (MvPI)
Meldungen zu sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld (FSCA)
Market Standing Certificate (MSC) und Non-Conviction Certificate (NCC) – können inzwischen automatisch über SUGAM erstellt werden
Änderungsmeldungen – gemäß Sixth Schedule der MDR 2017

10. Wichtige aktuelle Änderungen

Zeitpunkt	Änderung
April 2025	Die CDSCO veröffentlicht den MDR 2017 FAQ Addendum Nr. 01 mit Klarstellungen zu zahlreichen Compliance-Details
21. Oktober 2025	Leitlinienentwurf zu Medizinproduktesoftware veröffentlicht; Einführung der SaMD/SiMD-Klassifizierung und des ACP-Mechanismus
23. Oktober 2025	Die CDSCO verschärft die Herstellungslizenzierung für Klasse A/B – die SLAs müssen Lizenzen gemäß der CLA-Klassifizierungsliste erteilen
31. Oktober 2025	Offizielle Klassifizierungsliste für Produkte der Klasse A (nicht steril, ohne Messfunktion) veröffentlicht
27. November 2025	Online-Verfahren für Klassifizierungsanfragen zu Medizinprodukten gestartet
18. Februar 2026	Online-Verfahren für IVD-Klassifizierungsanfragen gestartet

Strategischer Nutzen und Herausforderungen

Chancen:

Einer der größten Medizinproduktemärkte der Welt, getragen von Bevölkerungsgröße und wachsendem Gesundheitsbedarf
Import- und Herstellungslizenzen sind unbefristet – das hält die langfristigen Compliance-Kosten niedrig
Klassifizierung an der EU-MDR ausgerichtet, sodass EU-Dokumentationen weitgehend wiederverwendet werden können
Die Initiative Make in India bietet Anreize für die lokale Produktion

Herausforderungen:

Relativ lange Prüfzeiten der CDSCO
Verpflichtende lokale Leistungsbewertung für IVD
Das zweistufige Lizenzsystem (Zentralstaat/Bundesstaaten) erschwert die Compliance für Hersteller der Klasse A/B
Die Wahl des AIA bestimmt, wer die Lizenz hält – ein Händlerwechsel kann Fragen der Lizenzübertragung aufwerfen
Strenge Kennzeichnungsanforderungen (Lizenznummer und AIA-Angaben müssen angegeben werden)

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Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
Erstellung und Prüfung der Registrierungsunterlagen
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Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)

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Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in Indien?

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) auf Grundlage der Medical Devices Rules, 2017.

Wie können ausländische Hersteller in den indischen Markt eintreten?

Sie müssen einen lokalen Authorized Agent in Indien benennen und über das SUGAM-System eine Importlizenz MD-15 beantragen.

Wie werden Medizinprodukte in Indien klassifiziert?

Nach Risiko in die Klassen A, B, C und D; Klasse A/B und Klasse C/D werden von Zulassungsbehörden unterschiedlicher Ebenen genehmigt.

Wie lange ist eine indische Importlizenz gültig?

Die Importlizenz MD-15 ist unbefristet (sofern nicht ausgesetzt oder widerrufen) und muss nicht verlängert werden; eine Aufrechterhaltungsgebühr ist jedoch gemäß den Vorgaben zu entrichten.