Für Hersteller von In-vitro-Diagnostik-Geräten (IVD) stehen meist die FDA-Anforderungen im Mittelpunkt. Die FDA entscheidet tatsächlich über den Marktzugang – etwa über ein 510(k) oder PMA – und damit darüber, ob ein Produkt legal verkauft werden darf. Viele IVD-Hersteller übersehen nach der FDA-Freigabe jedoch eine weitere zentrale Anforderung: die NRTL-Sicherheitszertifizierung.
Die FDA-Freigabe betrifft Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach Medizinprodukterecht, bescheinigt aber nicht die elektrische Produktsicherheit nach den einschlägigen US-Sicherheitsnormen. In US-Kliniken und Laboren unterliegen am Arbeitsplatz genutzte elektrische Geräte den Vorschriften der OSHA (Occupational Safety and Health Administration) und lokalen Elektrovorschriften, die in der Praxis eine Listung durch ein Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) verlangen. Nahezu alle US-Kliniken und die meisten Gesundheitseinrichtungen fordern daher beim Einkauf ein NRTL-Zeichen; die Medizintechnik-Abteilungen akzeptieren nur zertifizierte Geräte.
Selbst ein IVD-Gerät mit FDA-Freigabe kann also ohne NRTL-Zertifizierung im Krankenhaus womöglich nicht installiert werden.
Viele Unternehmen haben dafür Lehrgeld bezahlt. Manche IVD-Hersteller erhielten die 510(k)-Freigabe, lieferten termingerecht in die USA – und erfuhren bei der Abnahme im Krankenhaus, dass das Sicherheitszeichen fehlte und die Geräte nicht in Betrieb gehen durften. Eilzertifizierungen verzögerten Projekte, verursachten hohe Kosten und schadeten sogar dem Ruf.
IVD-Unternehmen sollten die NRTL-Zertifizierung daher parallel zur FDA-Registrierung planen. Idealerweise wird bereits in der Entwicklung nach der einschlägigen Sicherheitsnorm konstruiert – für Laborgeräte meist UL/IEC 61010-1 – und die Zertifizierungsprüfung frühzeitig eingeplant. So liegt die Sicherheitszertifizierung bei Erteilung der FDA-Freigabe bereits vor.
Gängige NRTLs: Alternativen zu UL
Neben UL sind rund 20 Labore von der OSHA als NRTL anerkannt. Alle können eine der UL gleichwertige Sicherheitszertifizierung anbieten. Einige häufig genutzte NRTLs:
- Intertek (ETL-Zeichen): internationaler Prüf- und Zertifizierungskonzern, dessen Geschichte bis zum elektrischen Prüflabor von Thomas Edison zurückreicht. Das ETL-Zeichen ist in Nordamerika für Haushaltsgeräte, IT-Geräte und viele andere Bereiche breit akzeptiert; Intertek gilt als schnell und flexibel.
- CSA Group: Die Canadian Standards Association prägt Normung und Zertifizierung in Kanada und ist von der OSHA auch als NRTL anerkannt. Ein „CSA us“-Zeichen belegt die Erfüllung der US-Sicherheitsnormen; mit den Kennzeichnungen „c“ und „us“ zeigt ein Produkt die Konformität mit kanadischen und US-Anforderungen.
- TÜV (z. B. TÜV Rheinland, TÜV SÜD): deutsche Prüforganisationen, deren US-Gesellschaften als NRTL anerkannt sind. Der TÜV steht für Gründlichkeit und ist bei Industriemaschinen, Kfz-Komponenten und Medizintechnik hoch anerkannt – interessant für Unternehmen, die Nordamerika und Europa gleichzeitig adressieren.
- SGS: weltweit tätiger Prüf- und Zertifizierungskonzern mit Sitz in der Schweiz, dessen nordamerikanisches Labor als NRTL anerkannt ist. Stärken sind das globale Netzwerk und die gemeinsame Abdeckung von Sicherheits-, EMV- und Funkprüfungen.
Weitere anerkannte NRTLs sind u. a. Nemko, QPS, FM Approvals, Element und LabTest. Für die OSHA ist die Anerkennung all dieser Stellen gleichwertig. Hersteller können ihren Partner nach Produktkategorie, Zielmarkt, Zeit und Kosten wählen – entscheidend ist, dass das Endprodukt das Zeichen eines für die betreffende Norm anerkannten NRTL trägt.
So unterstützt EVERBIZ
Die US-Compliance für IVD-Geräte ist komplex: Neben den FDA-Anforderungen sind auch Sicherheits- und EMV-Zertifizierungen zu berücksichtigen. EVERBIZ bietet durchgängige Unterstützung:
- Regulatorische Beratung: Ermittlung der anwendbaren US-Sicherheitsnormen und Zertifizierungskategorien und Erstellung einer Compliance-Roadmap – etwa ob UL 61010-1 oder UL 60601-1 gilt oder ob besondere Anforderungen wie Ex-Schutz relevant sind.
- Prüfkoordination: Besteht ein Produkt die Erstprüfung nicht, beraten unsere Ingenieure zu Korrekturmaßnahmen wie Isolationsauslegung, Bauteilauswahl und Konstruktionsänderungen bis zur Konformität; ähnliche Unterstützung gibt es für EMV-Prüfungen wie FCC.
- Dokumentation und Fabrikinspektion: Zur NRTL-Zertifizierung gehören Fabrikinspektionen und technische Dokumentation. Wir unterstützen bei Schaltplänen, Listen kritischer Bauteile und Gebrauchsanweisungen und bereiten Sie auf die Inspektion vor, damit sie im ersten Anlauf bestanden wird.
Planen Sie die NRTL-Zertifizierung frühzeitig, damit sie nicht zum Hindernis in letzter Minute wird. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.