Was die FDA-Sicherheitsmitteilung vom Januar 2025 zum Patientenmonitor CMS8000 zeigte und wie FDA, EU und NMPA ihre Cybersicherheitsanforderungen verschärft haben.
Eine praxistaugliche Struktur für den Leistungsbewertungsbericht eines IVD nach IVDR – von der Produktbeschreibung über die Risikoanalyse bis zu wissenschaftlicher Validität, Analyse- und klinischer Leistung.
Was ein Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII IVDR enthalten muss, wie wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung nachgewiesen werden und wie typische Herausforderungen gelöst werden.
Verlängerte IVDR-Übergangsfristen für Legacy-Produkte nach Verordnung (EU) 2024/1860, die geltenden Bedingungen und die notwendigen Schritte für Hersteller.
Zweck, Ethik und Design klinischer Leistungsstudien nach IVDR, Inhalt des Plans für klinische Leistungsstudien (CPSP) gemäß Anhang XIII und der Studienbericht.
Was ISO/IEC 27001 ist, wo die IVDR Anforderungen an die Informationssicherheit stellt und wie die ISMS-Abschnitte den wichtigsten Dokumenten zugeordnet werden.
Kernpunkte der NMPA-Leitlinie zur Registrierungsprüfung von KI-Medizinprodukten in China: Definitionen, Produkttypen, Prüfgrundsätze und der Algorithmus-Forschungsbericht.
Geltungsbereich, Schutzebenen und Fähigkeiten nach der NMPA-Cybersicherheitsleitlinie sowie die nötigen Cybersicherheitsangaben in technischen Anforderungen und Gebrauchsanweisung.
Aufbau des für die NMPA-Registrierung geforderten Cybersicherheits-Forschungsberichts: Grundinformationen, Umsetzungsprozess, Schwachstellenbewertung und Schlussfolgerung.
Wie sich die Design-for-All-Norm EN 17161 und die IKT-Barrierefreiheitsnorm EN 301 549 unterscheiden und welche für welche Art von Medizinprodukt relevant ist.
