Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong. Medizinprodukte werden in Hongkong von der Medical Device Division (MDD) des Department of Health reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Listung.
1. Regulatorischer Rahmen: heute freiwillig, morgen verpflichtend
Das Regulierungssystem für Medizinprodukte in Hongkong ist vollständig unabhängig von dem Festlandchinas. Es wird derzeit von der Medical Device Division (MDD) des Department of Health über das Medical Device Administrative Control System (MDACS) verwaltet. Das seit 2004 bestehende MDACS ist ein Übergangsrahmen zur Vorbereitung auf eine künftige gesetzliche Regulierung.
Wichtige Entwicklungen:
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Juni 2024: Beim Department of Health wurde ein Vorbereitungsbüro für das Centre for Medical Products Regulation eingerichtet
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9. Juli 2025: Das Department of Health kündigte an, dass das Centre for Medical Products Regulation (CMPR) bis Ende 2026 offiziell gegründet wird
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Innerhalb der nächsten 12 Monate: Gesetzesvorschläge werden dem Legislativrat vorgelegt
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Das MDACS wird anschließend zu einem verpflichtenden Registrierungssystem
Strategischer Hinweis: Derzeit im MDACS gelistete Produkte werden direkt in das künftige Pflichtregister übernommen, ohne erneuten Antrag. Eine frühe Registrierung sichert einen Compliance-Vorsprung.
2. Risikoklassen
Das MDACS verwendet eine vierstufige, mit GHTF / IMDRF übereinstimmende Risikoklassifizierung:
| Allgemeine Medizinprodukte | Risiko | Entsprechende IVD-Klasse | Für MDACS-Listung zugelassen? |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Niedrig | Klasse A | Nein (nicht zugelassen) |
| Klasse II | Niedrig bis mittel | Klasse B | Zugelassen |
| Klasse III | Mittel bis hoch | Klasse C | Zugelassen |
| Klasse IV | Hoch | Klasse D | Zugelassen |
Allgemeine Medizinprodukte der Klasse I und IVD der Klasse A können nicht im MDACS gelistet werden – ein wesentlicher Unterschied zu den meisten Regulierungssystemen.
3. Warum freiwillig registrieren?
Obwohl formal freiwillig, ist die MDACS-Listung in der Praxis zu einer faktischen Marktzugangsvoraussetzung geworden:
1. Pflicht bei der Beschaffung öffentlicher Krankenhäuser
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Seit 1. November 2024: Alle Beschaffungen der Krankenhäuser und Kliniken der Hospital Authority und des Department of Health müssen im MDACS gelistete Produkte betreffen
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Angebote müssen die MDACS-Listungsnummer oder Antragsnummer enthalten
2. Bevorzugt von privaten Gesundheitsdienstleistern und Versicherern
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Privatkliniken und große Händler verlangen häufig eine MDACS-Listung
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Manche Erstattungen von Krankenversicherungen setzen eine MDACS-Listung voraus
3. Absicherung während der Gesetzgebungsphase
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Gelistete Produkte behalten ihren Status direkt im künftigen CMPR-System
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Mit Beginn der Registrierungspflicht droht für nicht gelistete Produkte ein Prüfstau
4. Lokal verantwortliche Person (LRP)
Ausländische Hersteller müssen eine lokal verantwortliche Person (LRP) benennen – eine in Hongkong registrierte juristische oder natürliche Person. Die LRP ist verantwortlich für:
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Einreichung und Halten der MDACS-Listung
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Pflege der Produktinformationen und Meldung von Änderungen
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Meldung von Vorkommnissen – Vigilanz nach dem Inverkehrbringen
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Meldung sicherheitsrelevanter korrektiver Maßnahmen im Feld (FSCA)
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Funktion als offizieller Ansprechpartner der MDD
Die LRP muss nicht am Import beteiligt sein (seit April 2022) – ein bemerkenswerter Unterschied zu den meisten Märkten im Asien-Pazifik-Raum, der eine getrennte Steuerung von LRP und Vertrieb ermöglicht.
5. Registrierungsverfahren
Schritt 1 — Produktklassifizierung: Bestimmung der Klasse II–IV / B–D nach den MDACS-Klassifizierungsregeln; die MDD bietet ein Online-Klassifizierungstool. SaMD / SiMD wird nach TR-007 als aktives Medizinprodukt eingestuft.
Schritt 2 — LRP benennen
Schritt 3 — Antragsunterlagen erstellen
Kernanforderungen:
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Nachweis einer Zulassung in einer Referenzjurisdiktion – aus einer der folgenden:
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US FDA
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Europäische Union (CE)
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Health Canada
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Australien TGA
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Japan PMDA
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China NMPA
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Korea MFDS
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Singapur HSA
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Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems: ISO 13485 oder FDA Establishment Inspection Report
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Technische Produktinformationen: Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Spezifikationen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung
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MDACS-Antragsformular
Schritt 4 — Alternativer Weg: lokale Konformitätsbewertungsstelle (CAB)
Liegt keine Zulassung eines Referenzlandes vor, muss eine lokale Bewertung durch eine in Hongkong anerkannte Konformitätsbewertungsstelle (CAB) erfolgen. Derzeit anerkannte CABs sind unter anderem:
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BSI
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SGS
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TÜV SÜD
Die Gebühren für die CAB-Bewertung werden separat an die Bewertungsstelle gezahlt.
Schritt 5 — Einreichung über MDIS: Anträge werden elektronisch über das Medical Device Information System (MDIS) eingereicht.
Schritt 6 — Prüfung durch die MDD: Die offizielle Prüfzeit beträgt 12 Wochen, in der Praxis kann es jedoch 9–12 Monate dauern (bei Hochrisiko- oder komplexen Produkten bis zu 24 Monate).
Schritt 7 — Listungsnummer erhalten: Nach der Genehmigung wird das Produkt in die öffentliche Datenbank List of Medical Devices aufgenommen und erhält eine Medical Device Listing Number, die in Geschäftsunterlagen und Ausschreibungsangeboten verwendet werden kann.
6. Schnellere Prüfung: Expedited Approval Scheme
Seit 2022 ein formeller Mechanismus, anwendbar bei:
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Medizinprodukten der Klassen II–IV und IVD der Klassen B–D
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Zulassung durch zwei oder mehr unabhängige Referenzjurisdiktionen
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Keinen dokumentierten schwerwiegenden Vorkommnissen
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Keinen laufenden Untersuchungen zu Vorkommnissen
Referenzjurisdiktionen: USA, EU, Kanada, Australien, Japan, China, Korea
Siehe Leitfaden GN-02. Die Prüfzeiten sind deutlich kürzer, konkrete Fristen wurden jedoch nicht veröffentlicht.
7. Gültigkeit und Verlängerung
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Gültigkeit der MDACS-Listung: 5 Jahre
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Die Verlängerung ist ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren, ohne erneute Einreichung der vollständigen technischen Dokumentation
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Wesentliche Änderungen (Spezifikationen, Indikationen, Hersteller usw.) sind umgehend zu melden
8. Amtliche Gebühren und Kosten
MDD-Gebühren: Für die MDACS-Listung fallen keine staatlichen Gebühren an – ein einzigartiger Vorteil des Systems in Hongkong.
Die tatsächlichen Kosten entstehen vor allem durch:
| Punkt | Richtwert |
|---|---|
| Jährliche LRP-Servicegebühr | 2.000–5.000 USD |
| Lokale CAB-Bewertung (ohne Referenzlandzulassung) | 5.000–15.000+ USD |
| Erwerb der ISO-13485-Zertifizierung | Abhängig von der Zertifizierungsstelle |
| Regulatorische Beratung | 3.000–10.000 USD |
| Übersetzung von Dokumenten (falls erforderlich) | Nach Wortanzahl |
9. Wichtige Compliance-Punkte
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Keine verpflichtenden lokalen Prüfungen – Hongkong verlangt keine Prüfung durch lokale Labore
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Keine verpflichtenden lokalen klinischen Studien – ausländische klinische Daten können verwendet werden
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Zulassung im Ursprungsland nicht verpflichtend – eine CAB-Bewertung ist zulässig, eine Referenzlandzulassung beschleunigt das Verfahren jedoch deutlich
10. Pflichten nach dem Inverkehrbringen
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Meldung von Vorkommnissen – über das Medical Device Adverse Event Reporting System
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Meldungen sicherheitsrelevanter korrektiver Maßnahmen im Feld (FSCA)
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Meldungen von Produktänderungen
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Verlängerungsmanagement – Verlängerung vor Ablauf der 5 Jahre
Aktuelle Einschränkung: Das MDACS-Vorkommnissystem erfasst nur gelistete Produkte. Vorkommnisse mit nicht gelisteten Produkten können derzeit nur über den Consumer Council oder den Zoll gemeldet werden. Mit Gründung des CMPR wird ein einheitliches verpflichtendes Meldesystem eingeführt.
11. Besonderer Mechanismus: GBA Connect Scheme (Greater Bay Area)
In Hongkong registrierte Medizinprodukte können unter bestimmten Voraussetzungen über das GBA Connect Scheme in den Markt der Greater Bay Area gelangen:
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Stand Dezember 2025: 71 benannte Krankenhäuser – in Shenzhen, Guangzhou, Zhuhai und weiteren Großstädten der Greater Bay Area
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Gilt für Medizinprodukte, IVD und Arzneimittel, die klinisch dringend benötigt werden und auf dem Festland kein Äquivalent haben
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Ein besonderer Kanal, über den ausländische Produkte via Hongkong nach Festlandchina gelangen können
12. Wichtige aktuelle Änderungen (Zeitachse)
| Datum | Ereignis |
|---|---|
| April 2022 | LRP muss nicht mehr am Import beteiligt sein; LRP und Vertrieb können getrennt werden |
| 2022 | Das Expedited Approval Scheme wird vom Pilotprojekt zum formellen Mechanismus |
| Juni 2024 | Vorbereitungsbüro für das CMPR eingerichtet |
| 1. November 2024 | MDACS-Listung wird Pflicht für Beschaffungen öffentlicher Krankenhäuser und der Kliniken des Department of Health |
| 9. Juli 2025 | Das Department of Health kündigt die Gründung des CMPR bis Ende 2026 an |
| September 2025 | Die HSA Singapur und das DH Hongkong unterzeichnen ein MOU zur regulatorischen Zusammenarbeit |
| November 2025 | Konferenz 2025 zur Regulierung medizinischer Produkte in der Greater Bay Area in Hongkong |
| Ende 2026 | Offizielle Gründung des CMPR; Übergang des MDACS in ein gesetzliches System |
Strategischer Nutzen
Chancen:
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Keine staatlichen Registrierungsgebühren – kostengünstige Struktur
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Ausrichtung an internationalen Standards – breite Liste von Referenzjurisdiktionen einschließlich NMPA, vorteilhaft für chinesische Hersteller
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Keine lokalen Prüfungen, keine lokalen klinischen Studien – technische Dokumentationen können weitgehend wiederverwendet werden
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5 Jahre Gültigkeit + vereinfachte Verlängerung – geringe langfristige Compliance-Kosten
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GBA Connect – ein besonderer Kanal in den Markt Festlandchinas
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Pflicht bei der Beschaffung öffentlicher Krankenhäuser – bereits eine faktische Marktvoraussetzung
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Gesetzgebungsfenster CMPR – heutige Registranten profitieren von Übergangsregelungen
Herausforderungen:
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Relativ lange Prüfzeiten (offiziell 12 Wochen, in der Praxis 9–24 Monate)
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Ohne Referenzlandzulassung ist eine CAB-Bewertung erforderlich, mit vergleichsweise hohen Kosten
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Produkte der Klasse I / IVD der Klasse A können nicht gelistet werden – der Marktzugang dieser Produkte hängt von anderen Nachweisen ab
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Unsicherheit während der Gesetzgebungsphase – die konkreten Compliance-Anforderungen nach dem Start des CMPR müssen noch gesetzlich festgelegt werden
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EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den Markt in Hongkong bieten wir:
- Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
- Erstellung und Prüfung der Antragsunterlagen für die Listung
- Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
- Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
- Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)
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Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong
Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in Hongkong?
Die Medical Device Division (MDD) des Department of Health verwaltet Medizinprodukte über das Medical Device Administrative Control System (MDACS), das derzeit ein freiwilliges Listungssystem ist.
Ist für die MDACS-Listung eine lokal verantwortliche Person erforderlich?
Ja. Anträge müssen von einer lokal verantwortlichen Person (LRP) in Hongkong eingereicht werden, die auch die Pflichten nach dem Inverkehrbringen trägt.
Wie werden Medizinprodukte in Hongkong klassifiziert?
Allgemeine Medizinprodukte werden nach Risiko in die Klassen I bis IV eingestuft; für IVD gelten eigene Klassifizierungsregeln.
Wie lange ist eine MDACS-Listung gültig?
Eine Listung ist in der Regel 5 Jahre gültig und muss vor Ablauf verlängert werden.