Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien. Medizinprodukte werden in Indonesien vom Gesundheitsministerium (Kemenkes) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.
1. Regulatorischer Rahmen
Medizinprodukte werden in Indonesien vom Direktorat für die Bewertung von Medizinprodukten und Haushaltsgesundheitsprodukten des Gesundheitsministeriums (Kementerian Kesehatan, Kemenkes) reguliert. Wichtigste Rechtsgrundlagen sind:
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Permenkes Nr. 62/2017 – Marktzulassung für Medizinprodukte, IVD und Haushaltsgesundheitsprodukte (PKRT)
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Permenkes Nr. 11/2025 – die jüngste Änderung mit verschärften Anforderungen an die Inlandsvertreter ausländischer Hersteller und an die Verantwortung nach dem Inverkehrbringen
Einreichungen erfolgen über das System Regalkes (regalkes.kemkes.go.id), alle Unterlagen müssen ins Indonesische (Bahasa Indonesia) übersetzt werden. Die Klassifizierungsregeln sind an der ASEAN-AMDD ausgerichtet; verwendet wird die CSDT-Einreichungsvorlage.
2. Risikoklassen
Indonesien verwendet vier Risikoklassen (gemäß AMDD):
| Klasse | Risiko | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse A | Niedrig | Wundverbände, Untersuchungshandschuhe |
| Klasse B | Niedrig bis mittel | Spritzen, Stethoskope |
| Klasse C | Mittel bis hoch | Anästhesiegeräte, Röntgengeräte |
| Klasse D | Hoch | Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren |
3. Voraussetzungen für die Registrierung
Ausländische Hersteller können nicht direkt beantragen und müssen zunächst folgende Voraussetzungen erfüllen:
1. Lokales Unternehmen / Bevollmächtigter: Benennung eines rechtlichen Lizenzinhabers in Indonesien – in der Regel ein Importeur mit IDAK oder ein unabhängiger externer Vertreter. Jeder Markenname kann nur von einem Lizenzinhaber registriert werden; Mehrfachregistrierungen oder Übertragungen sind nicht zulässig.
2. IDAK (Vertriebslizenz für Medizinprodukte): Izin Distribusi Alat Kesehatan – die Grundlizenz für ein lokales Unternehmen zum Import oder Vertrieb von Medizinprodukten. Beantragt über das OSS-System (Online Single Submission), gültig für 5 Jahre.
(IDAK ist die neue einheitliche Bezeichnung für IPAK / SDAK.)
3. CDAKB (Zertifizierung der Guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte): Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik – eine verpflichtende Zertifizierung zur Sicherung der Qualität in der Lieferkette, die inzwischen vor oder gleichzeitig mit der Produktregistrierung vorliegen muss. Zu den Anforderungen gehören temperaturkontrollierte Lagerung, eine qualifizierte technisch verantwortliche Person (PJT), SOPs usw.
4. Räumlichkeiten und Personal: ein Büro, ein eigenes oder für ≥2 Jahre angemietetes Lager und mindestens eine technisch verantwortliche Person (PJT).
4. Registrierungsverfahren
Schritt 1 — Regalkes-Konto eröffnen: Der lokale Lizenzinhaber eröffnet ein Konto auf der Plattform Regalkes.
Schritt 2 — CSDT-Dossier erstellen
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Technisches CSDT-Dossier (gemeinsame ASEAN-Vorlage)
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ISO-13485-Zertifikat (für ausländische Hersteller verpflichtend)
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Autorisierungsschreiben (LOA) – von der indonesischen Botschaft (KBRI) legalisiert oder mit Apostille, mit einer Laufzeit von 5 Jahren
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Freiverkaufszertifikat (CFS) – von der Botschaft legalisiert
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GMP-Zertifikat
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Risikomanagementbericht (ISO 14971, einschließlich „indonesischem Anhang“)
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Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Indonesisch
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Lokale Prüfberichte für besondere Produkte (siehe unten)
Schritt 3 — Antrag einreichen und PNBP-Gebühr zahlen: Amtliche Gebühren (nach Risikoklasse, Richtwerte):
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Klasse A: ca. 1.500.000 IDR (ca. 125 USD)
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Klasse B / C: ca. 3.000.000 IDR (ca. 225 USD)
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Klasse D: ca. 5.000.000 IDR (ca. 350 USD)
Zahlungsfrist: Die Zahlung muss innerhalb von 7 Tagen nach Erstellung der Rechnung erfolgen; andernfalls verfällt der Antrag und muss neu eingereicht werden.
Schritt 4 — Administrative + technische Prüfung: Die administrative Prüfung kontrolliert die Vollständigkeit der Unterlagen.
Die technische Prüfung bewertet Sicherheit, Wirksamkeit, Leistung, Kennzeichnung und Risikomanagement des Produkts.
Schritt 5 — Nachforderungen beantworten: Anfragen nach zusätzlichen Informationen müssen innerhalb von 10–15 Arbeitstagen beantwortet werden, sonst wird der Antrag abgelehnt.
Schritt 6 — NIE (Marktzulassungsnummer) erhalten: Nomor Izin Edar – die Nummer, die für den Verkauf auf dem indonesischen Markt erforderlich ist.
5. Lokale Prüfanforderungen (besondere Kategorien)
Manche Produkte müssen von akkreditierten Laboren in Indonesien geprüft werden:
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Sterile Einmalspritzen – lokale Sterilitätsprüfung
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Gaze, Watte, Damenbinden, Slipeinlagen, Inkontinenzprodukte für Erwachsene – lokale Fluoreszenz- und Saugfähigkeitsprüfung
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Kondome – lokale Berst- und Dichtheitsprüfung
6. Registrierungsdauer
| Punkt | Dauer |
|---|---|
| Klassifizierungsprüfung | 7 Kalendertage |
| Registrierung Klasse A | Ca. 1–2 Monate |
| Registrierung Klasse B / C | Ca. 1–2 Monate |
| Registrierung Klasse D | Ca. 1–2 Monate (zusätzlich Papierdossier erforderlich) |
| Verlängerung (Änderungen) | Ca. 34 Arbeitstage |
Seit Inkrafttreten der Permenkes 62/2017 hat sich die Registrierungsdauer von 6–9 Monaten auf 1–2 Monate verkürzt.
7. Gültigkeit und Verlängerung
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Gültigkeit der NIE: 5 Jahre
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Die Verlängerung kann innerhalb von 9 Monaten vor Ablauf beantragt werden
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Nach Ablauf eingereichte Anträge werden als Neuanträge behandelt
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Vor der Verlängerung müssen Importeure Import-/Vertriebsberichte über e-report.alkes.kemkes.go.id einreichen
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Änderungen (Verpackung, Kennzeichnung, Zubehör, Anschrift usw.) müssen während der Gültigkeit des Zertifikats bearbeitet werden
8. Pflichten nach dem Inverkehrbringen
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Meldung von Vorkommnissen (Vigilanz) – schwerwiegende Vorkommnisse sind umgehend zu melden; Verzögerungen werden sanktioniert
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Import- und Vertriebsberichte über e-report – jährlich einzureichen
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Rückrufe und sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen im Feld
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Laufende CDAKB-Konformität – Aufrechterhaltung des Qualitätssystems auf Vertriebsseite
9. Halal-Zertifizierung (schrittweise verpflichtend)
Indonesiens Gesetz zur Gewährleistung von Halal-Produkten wird schrittweise umgesetzt:
| Klasse | Frist für die Halal-Zertifizierung |
|---|---|
| Klasse A | Oktober 2026 |
| Klasse B | Oktober 2029 |
| Klasse C | Oktober 2034 |
| Klasse D | Noch offen |
Produkte ohne Halal-Zertifizierung, die tierische Bestandteile enthalten, müssen mit dem Hinweis „Non-Halal“ gekennzeichnet werden. Wir empfehlen, die Inhaltsstoffe frühzeitig zu prüfen.
10. E-Katalog
Medizinprodukte, die an öffentliche Krankenhäuser geliefert werden, müssen im staatlichen E-Katalog gelistet sein. Voraussetzungen:
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Eine gültige NIE
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Einhaltung der GDP-Anforderungen
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Der E-Katalog ist der bevorzugte Kanal für die öffentliche Beschaffung im Gesundheitswesen und wird derzeit auf Version 6 umgestellt
11. Wichtige aktuelle Änderungen
| Zeitpunkt | Änderung |
|---|---|
| 2025 | Erlass der Permenkes 11/2025 mit verschärften Anforderungen an die Betriebslizenzen ausländischer Hersteller im Inland und an die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen |
| 2025 | CDAKB-Zertifizierung verpflichtend – muss vor oder gleichzeitig mit der Produktregistrierung vorliegen |
| Oktober 2025 | Indonesische KFA-Datenbank gestartet zur einheitlichen Identifizierung medizinischer Produkte |
| 2025–2026 | Beginn der Migration auf E-Katalog Version 6 |
| Oktober 2026 | Frist für die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse A |
Strategischer Nutzen und Herausforderungen
Chancen:
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Größte Volkswirtschaft Südostasiens und eines der bevölkerungsreichsten Länder der Welt
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Transparente öffentliche Beschaffung über den E-Katalog
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Das CSDT im Rahmen der AMDD kann für technische Dokumentationen in anderen ASEAN-Ländern wiederverwendet werden
Herausforderungen:
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Prinzip des einzigen Lizenzinhabers – ein Händlerwechsel erfordert eine Neuregistrierung, daher empfiehlt sich ein unabhängiger externer Lizenzinhaber
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Das System Regalkes ist vollständig auf Indonesisch und hat strenge Regeln für Dateinamen
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Die Legalisierung durch die Botschaft (KBRI) ist zeitaufwendig
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Die Anforderungen an Halal und CDAKB werden laufend verschärft
So unterstützt Sie EVERBIZ
EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den indonesischen Markt bieten wir:
- Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
- Erstellung und Prüfung der Registrierungsunterlagen
- Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
- Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
- Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)
Kontaktieren Sie uns für einen Registrierungsplan und ein Angebot für Indonesien, oder informieren Sie sich über unsere Registrierungsleistungen für weitere Länder und Regionen.
Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien
Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in Indonesien?
Das Direktorat für die Bewertung von Medizinprodukten und Haushaltsgesundheitsprodukten des Gesundheitsministeriums (Kementerian Kesehatan, Kemenkes); wichtigste Rechtsgrundlage ist die Permenkes Nr. 62/2017.
Wie registrieren ausländische Hersteller in Indonesien?
Über ein lokales indonesisches Unternehmen mit Vertriebslizenz für Medizinprodukte (IDAK), das den Registrierungsantrag im System Regalkes einreicht.
Wie lange ist eine indonesische Registrierung gültig?
Registrierungen sind in der Regel 5 Jahre gültig, jedoch nicht länger als das Autorisierungsschreiben des Herstellers, und müssen vor Ablauf verlängert werden.
Benötigen Medizinprodukte eine Halal-Zertifizierung?
Indonesien führt die Anforderungen an die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten schrittweise ein; Umfang und Fristen finden Sie im Abschnitt „Halal-Zertifizierung“ auf dieser Seite.