Die FDA-Leitlinie vom März 2025: Anwendungsbereich, statistische Konzepte zur Heterogenität, drei Entscheidungsrahmen und Compliance-Empfehlungen.
Grundbegriffe der EU-BPR (EU) 528/2012, Unterschiede zwischen Biozidproduktzulassung und Registrierung behandelter Waren sowie Fragen zu Reinigungs- und Desinfektionsmitteln.
Wie man über Produktklassifizierung, Leitlinien, 510(k)- und MAUDE-Datenbanken Kerninformationen zu Vergleichsprodukten auf der FDA-Website findet.
Was der dreistellige FDA-Produktcode aussagt, wie man ihn in der Produktklassifizierungsdatenbank findet und warum er für 510(k) und PMA entscheidend ist.
Aufbau von 21 CFR, die zentralen Parts für Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika, Kosmetika und Strahlenprodukte sowie Tipps zum schnellen Auffinden.
Welche Medizinprodukte nach den 22 Klassifizierungsregeln der MDR in die Klasse IIa fallen – in einer Übersichtsgrafik.
Welche Medizinprodukte nach den 22 Klassifizierungsregeln der MDR in die Klasse IIb fallen – in einer Übersichtsgrafik.
Delegierte Verordnung (EU) 2022/30: die drei aktivierten RED-Anforderungen, die Normenreihe EN 18031 und was Hersteller vorbereiten müssen.
Die Leitlinie MDCG 2025-4 zur Sicherheit von Medizinprodukte-Apps (MDSW) auf Online-Plattformen und ihre Anforderungen nach MDR und IVDR.
Was das eSTAR ist, wie die elektronische Einreichungsvorlage der FDA für 510(k)-Einreichungen aufgebaut ist und welche Abschnitte sie enthält.
