Medizinprodukte der Klasse I nach der MDR: Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertung
Welche Regeln aus Anhang VIII MDR zu Klasse I führen, typische Beispiele und wie sich die Konformitätsbewertung für Klasse I, Is, Im und Ir unterscheidet.
Regulatorische News
IVDR-Registrierung (Teil 7): Wann ist ein In-vitro-Diagnostikum Klasse A?
Die drei Gruppen von Klasse-A-Produkten nach IVDR-Regel 5, Praxisbeispiele und wie die Klassifizierung bei kombiniert verwendeten Analysegeräten, Reagenzien und Zubehör funktioniert.
TPMP und PMTA (Teil 4): Praxistipps für Hersteller
Wie kleine und mittlere E-Zigaretten-Hersteller die vorgesehene TPMP-Übergangsfrist, den Ausnahmemechanismus und eine kluge Kostenplanung zur Vorbereitung auf den US-Markt nutzen können.
TPMP und PMTA (Teil 3): Wie Herstellungspraxis und Marktzulassung zusammenhängen
Warum PMTA und die vorgeschlagene TPMP-Regel unterschiedliche Zwecke verfolgen, aber voneinander abhängen, und wie Hersteller beides von Anfang an aufeinander abstimmen.
TPMP und PMTA (Teil 2): Der PMTA-Antrag für E-Zigaretten in den USA verstehen und vorbereiten
Inhalt eines Premarket Tobacco Product Application, Notwendigkeit klinischer Studien, Ablauf der FDA-Prüfung und praktische Hinweise für Antragsteller.
ISO 15223-1 Änderung 2025: Neues Symbol für den Bevollmächtigten
ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 ergänzt eine Definition des Bevollmächtigten und ersetzt das EU-spezifische EC-REP-Symbol durch eine länderneutrale Variante. Was sich auf Etiketten ändert.
TPMP und PMTA (Teil 1): Leitfaden zu den FDA-Anforderungen an die Herstellungspraxis für Tabakerzeugnisse
Hintergrund, Geltungsbereich und zentrale Anforderungen der von der FDA vorgeschlagenen TPMP-Regel für E-Zigaretten-Hersteller, mit Erwartungen an Dokumentation, Inspektionen und Zeitplan.
IVD-Geräte für Nordamerika (Teil 1): Neben der FDA die NRTL-Zertifizierung nicht vergessen
Warum eine FDA-Freigabe allein für IVD-Geräte in US-Kliniken und Laboren nicht genügt und wie Sie ein Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) auswählen.
IVD-Geräte für Nordamerika (Teil 2): Die wichtigsten Punkte der NRTL-Compliance
Warum IVD-Hersteller die NRTL-Zertifizierung oft übersehen, ein typischer Fall von Lieferverzögerungen und wie Zertifizierung und Fabrikinspektionen geplant werden.
IVD-Geräte für die USA: Wie FDA- und FCC-Anforderungen zusammenhängen
Für IVD-Geräte mit Funkfunktionen müssen FDA-Freigabe und NRTL-Zertifizierung durch eine FCC-Gerätezulassung und die FDA-Cybersicherheitsanforderungen ergänzt werden.