Registrierung von Medizinprodukten in Singapur (HSA)

Registrierung von Medizinprodukten in Singapur – Einführung: Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Singapur. Medizinprodukte werden in Singapur von der Health Sciences Authority (HSA) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.

1. Zuständige Behörde und Rechtsrahmen

Singapur reguliert Medizinprodukte über die Health Sciences Authority (HSA), die nach dem Health Products Act und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 für Produktklassifizierung, Produktregistrierung, Händlerlizenzen und Marktüberwachung zuständig ist.

2. Produktklassifizierung

Singapur verwendet ein vierstufiges Klassifizierungssystem (Klassen A, B, C und D), wobei Klasse A das geringste und Klasse D das höchste Risiko darstellt:

Produkte der Klasse A sind in der Regel von der Registrierung befreit, müssen aber dennoch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Principles) erfüllen.

3. Anforderungen an den Registranten

Alle Medizinprodukte müssen nach dem Health Products Act vor dem kommerziellen Vertrieb bei der HSA registriert werden. Anders als in vielen Ländern können ausländische Hersteller nicht direkt bei der Behörde beantragen. Sie müssen einen zugelassenen Bevollmächtigten (AR) in Singapur benennen, der rechtlicher Inhaber der Produktregistrierung und offizieller Ansprechpartner der HSA wird.

4. Bewertungsverfahren

Die HSA nutzt ein vertrauensbasiertes Bewertungssystem, das die Prüftiefe an das Produktrisiko und die regulatorische Vorgeschichte anpasst. GN-15 R12 beschreibt drei Hauptwege: Immediate Class B Registration (IBR), verkürzte Bewertung (Abridged Evaluation) und vollständige Bewertung (Full Evaluation).

1. Sofortregistrierung (IBR)

Nur für geeignete Produkte der Klasse B, die nach erfolgreicher Einreichung und Zahlung über SHARE (Singapurs Registrierungssystem für Gesundheitsprodukte) sofort registriert werden – sofern alle Kriterien erfüllt sind, etwa eine vorherige Zulassung durch eine Referenzbehörde und eine gute Sicherheitsbilanz. Die HSA behält sich vor, die Unterlagen nach der Registrierung zu prüfen, und kann die Registrierung aufheben, wenn die Kriterien nicht erfüllt sind.

2. Verkürzte Bewertung (Abridged Evaluation)

Für Produkte der Klassen B, C und D, die bereits in einem Referenzland registriert sind. Produkte mit Zulassung in den USA, Europa, Kanada, Australien oder Japan kommen für den verkürzten Weg in Frage.

3. Beschleunigte Bewertung (Expedited Evaluation)

Für Produkte der Klassen B, C und D, die in zwei Referenzjurisdiktionen registriert sind, von denen mindestens eine eine Referenzbehörde der HSA ist (US FDA, Health Canada, eine EU-Benannte Stelle, australische TGA, japanische PMDA). Die Genehmigung erfolgt schneller als bei verkürzter oder vollständiger Bewertung.

4. Vollständige Bewertung (Full Evaluation)

Für Produkte aller Klassen ohne Zulassung einer Referenzjurisdiktion. Es muss ein vollständiges ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) zur detaillierten technischen Prüfung durch die HSA eingereicht werden; die Genehmigung dauert am längsten.

5. Priority Review Scheme (PRS)

PRS-Weg 1 richtet sich an Produkte mit großer Wirkung in den Prioritätsbereichen des singapurischen Gesundheitswesens (etwa Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Augen- und Infektionskrankheiten), die einen klar ungedeckten klinischen Bedarf adressieren; Weg 2 gilt für Produkte, die nicht für Weg 1 in Frage kommen, aber dennoch die vollständige Bewertung durchlaufen. Beide ermöglichen eine schnellere Registrierung.

5. Einreichungssystem und Dossierformat

Anträge werden elektronisch über das Medical Device Information and Communication System (MEDICS) eingereicht; mit der Überarbeitung von GN-15 im August 2025 wurde die Plattform SHARE formell als zentrales Einreichungssystem festgelegt und ersetzt die zuvor getrennten Systeme.

Dossiers müssen dem Format des ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) entsprechen; alle Unterlagen sind in englischer Sprache einzureichen.

6. Gültigkeit und Aufrechterhaltung

Registrierungen laufen nicht ab, zur Aufrechterhaltung muss jedoch eine Jahresgebühr entrichtet werden. Nach der Registrierung wird das Produkt im Singapore Medical Device Register (SMDR) geführt.

7. Bearbeitungsdauer

Am schnellsten werden Produkte registriert, die in mehr als einem Referenzland registriert sind oder in einem Referenzland registriert sind und eine dreijährige sichere Anwendungshistorie vorweisen; insgesamt dauert das Verfahren etwa 1 bis 10 Monate.

8. Aktuelle Entwicklungen (2025–2026)

Regulatory Reliance zwischen Malaysia und Singapur: Die malaysische Medical Device Authority (MDA) bestätigte am 1. März 2026, dass der MDA–HSA Regulatory Reliance Pathway nach dem erfolgreichen Abschluss eines sechsmonatigen Pilotprojekts (September 2025 bis Februar 2026) fortgeführt wird. Danach können Produkte, die von der malaysischen MDA im Rahmen einer vollständigen Konformitätsbewertung registriert wurden, die Registrierung in Singapur über den verkürzten Weg beantragen; umgekehrt können im singapurischen SMDR gelistete Produkte ihre Singapur-Zulassung nutzen, um die Registrierung in Malaysia über die Verification Route zu beantragen.

Änderungsmanagement für Software als Medizinprodukt (SaMD): 2024 startete die HSA ein Pilotprogramm für das SaMD Change Management Program (CMP), das Anfang 2025 auf Basis von Rückmeldungen aus der Industrie überarbeitet wurde und nun auch SaMD mit maschinellem Lernen umfasst.