Klasse I ist die niedrigste Risikoklasse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745). Viele Hersteller streben sie an, weil in den meisten Fällen keine Benannte Stelle beteiligt ist. Die Regeln in Anhang VIII sind jedoch genau, und eine falsche Klassifizierung gehört zu den häufigsten Feststellungen der Marktüberwachung. Dieser Überblick zeigt, wann ein Produkt in Klasse I fällt und was das für die Konformitätsbewertung bedeutet.
Welche Regeln führen zu Klasse I?
Nicht-invasive Produkte
- Regel 1: Alle nicht-invasiven Produkte gehören zur Klasse I, sofern keine andere Regel greift. Beispiele: Rollstühle, Gehhilfen, Korrekturbrillen, Stethoskope, Krankenhausbetten ohne aktive Funktionen.
- Regel 2: Nicht-invasive Produkte zur Durchleitung oder Aufbewahrung von Flüssigkeiten oder Gasen für eine spätere Verabreichung sind Klasse I, es sei denn, sie können an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder höher angeschlossen werden oder dienen der Durchleitung bzw. Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, Organen, Geweben oder Zellen (dann Klasse IIa; Blutbeutel Klasse IIb).
- Regel 4: Nicht-invasive Produkte, die mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sind Klasse I, wenn sie nur als mechanische Barriere, zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten dienen – etwa einfache Pflaster, Mullkompressen und Kompressionsbinden. Wundauflagen zur Steuerung des Wundmilieus sind Klasse IIa, solche für Wunden, die die Dermis durchdringen und nur sekundär heilen, Klasse IIb.
Invasive Produkte
- Regel 5: Invasive Produkte für Körperöffnungen zur vorübergehenden Anwendung, die nicht (oder nur an ein aktives Produkt der Klasse I) angeschlossen werden, sind Klasse I – etwa Untersuchungshandschuhe oder Zungenspatel. Kontaktlinsen gehören dagegen nicht zur Klasse I, sondern zur Klasse IIa oder IIb.
- Regel 6: Chirurgisch-invasive Produkte zur vorübergehenden Anwendung sind grundsätzlich Klasse IIa, wiederverwendbare chirurgische Instrumente wie Pinzetten, Scheren, Meißel oder Nadelhalter jedoch Klasse I. Als wiederverwendbare Instrumente sind sie „Klasse Ir“ und erfordern für die Aufbereitungsaspekte die Beteiligung einer Benannten Stelle.
Aktive Produkte und Software
- Regel 13: Alle anderen aktiven Produkte sind Klasse I – zum Beispiel Untersuchungsleuchten oder elektrisch verstellbare Patientenstühle.
- Regel 10: Aktive Produkte, die den Körper des Patienten im sichtbaren Spektrum beleuchten sollen, sind Klasse I. Aktive therapeutische Produkte zur Abgabe von Energie wie TENS-Geräte sind dagegen nach Regel 9 Klasse IIa.
- Regel 11: Software, die keine Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert und keine physiologischen Prozesse überwacht, ist Klasse I. Software ohne medizinische Zweckbestimmung – etwa für Inventarverwaltung, Terminplanung oder Abrechnung im Krankenhaus – ist überhaupt kein Medizinprodukt.
Konformitätsbewertung in Klasse I
- Klasse I (Standard): Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation (Anhänge II und III), erklärt die Konformität in der EU-Konformitätserklärung (Artikel 19 und Anhang IV) und bringt die CE-Kennzeichnung ohne Benannte Stelle an.
- Klasse Is (steril), Im (Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente): Zusätzlich muss eine Benannte Stelle beteiligt werden, beschränkt auf den jeweiligen Aspekt – Sterilität, Messtechnik oder Aufbereitung – nach Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A.
Den Wortlaut von Artikel 19, Anhang IV und Anhang IX finden Sie in der MDR auf EUR-Lex.
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar; maßgeblich sind die offiziellen EU-Rechtstexte und die Leitlinie MDCG 2021-24 zur Klassifizierung.