PSA-Prüfung und CE-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2016/425
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) darf in der EU nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllt. EVERBIZ unterstützt Hersteller bei der Prüfung nach harmonisierten Normen, der Erstellung der technischen Dokumentation und der Vorbereitung auf das passende Konformitätsbewertungsverfahren.
PSA-Kategorien und Konformitätsbewertung
- Kategorie I – ausschließlich geringfügige Risiken: interne Fertigungskontrolle (Modul A).
- Kategorie II – Risiken, die weder unter Kategorie I noch III fallen: EU-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle (Modul B) und Konformität mit der Bauart (Modul C).
- Kategorie III – Risiken mit sehr schwerwiegenden Folgen, z. B. Atemschutz oder Schutz vor gefährlichen Stoffen und biologischen Arbeitsstoffen: Modul B in Verbindung mit Modul C2 oder Modul D.
Unsere Prüfschwerpunkte
- Schutzkleidung gegen Infektionserreger – EN 14126
- Schutzhandschuhe gegen Mikroorganismen – EN ISO 374-5
- Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln (FFP1/FFP2/FFP3) – EN 149
Unsere Leistungen
- Einstufung des Produkts und Auswahl der anwendbaren Normen
- Prüfplanung und Koordination der Prüfmuster mit Prüflaboren
- Erstellung der technischen Dokumentation, Gebrauchsanleitung und EU-Konformitätserklärung
- Begleitung der EU-Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle
- Prüfung von Kennzeichnung und Verpackungsangaben
Hinweis: PSA mit medizinischer Zweckbestimmung
Produkte wie Untersuchungshandschuhe oder Schutzmasken können sowohl unter die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 als auch unter die PSA-Verordnung fallen, wenn sie sowohl dem Schutz des Patienten als auch des Anwenders dienen. In diesem Fall müssen die Anforderungen beider Regelwerke erfüllt werden. Wir prüfen die Einstufung und planen die Nachweise so, dass doppelte Prüfungen vermieden werden.
Sprechen Sie uns an – wir erstellen Ihnen gerne einen Prüf- und Zertifizierungsplan für Ihre PSA.